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【オンライン】動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策

【情報機構】

開催日 2021年5月27日 開始:12:30 | 終了:16:30
会場 会場での講義は行いません(オンラインセミナー)
東京都品川区大崎3-6-4-3F[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 株式会社アルビス  川田淑子
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円


詳細は弊社HPをご覧ください
https://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2105A9.php
関連資料

概要

一般家庭で飼育される犬猫の頭数は2003年以降、生まれてくる子供の数を上回っています。文字通り、人と一つ屋根の下で暮らす犬猫は、人と同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病に苦しみ、長寿となった恩恵と表裏一体であるシニアケアが問題となっています。このように、動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方で、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
 今回のセミナーでは、動物用医薬品の申請に必要な基本的な知識に始まり、それらを複合的かつ体系的にまとめあげ、さらにはコンサルタントならではの多くの体験談まで幅広くお話します。

プログラム

  1. 日本のアニマルヘルス市場について
     1.1 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
     1.2 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
     1.3 犬及び猫の疾病統計
     1.4 アニマルヘルス市場へのCOVID-19の影響

    2 動物用医薬品に係る法規制の概要について
     2.1 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
     2.2 動物用医薬品製造販売業
     2.3 動物用医薬品製造業
     2.4 動物用医薬品等外国製造業者認定

    3 有効成分の発見から申請に至るまで
     3.1 どの分類、どの区分に該当するか
     3.2 事業性評価と開発薬事評価(市場調査)
     3.3 足りない試験成績は何か(Gap分析)
     3.4 承認申請までのスケジュール
     3.5 開発に要する時間を短縮するために

    4 申請から承認に至るまでの流れ、通常の医薬品との違い、ADIとMRLについて
     4.1 監督官庁が農林水産省であることによる違い
     4.2 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
     4.3 製造と申請資料に求められる品質
     4.4 概要や添付資料の定義の違い
     4.5 コロナ禍による試験の実施や審議スケジュールへの影響

    5 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
     5.1 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
     5.2 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
     5.3 規格及び検査方法の設定は現状に即して
     5.4 参考事項欄は書くこと満載

    6 開発や申請に際しての過去のトラブル事例とその対応について
     6.1 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
     6.2 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
     6.3 申請後、臨床試験成績の後出し
     6.4 海外臨床試験の受け入れ

    7 動物用医薬品開発における注意点
     7.1 獣医師の特例
     7.2 費用対効果

受講されることで得られる効果

  • ・動物用医薬品業界の市場とトレンド
    ・動物用医薬品の承認と流通に必要な法規制に関する知識
    ・通常の医薬品と動物用医薬品の審査システムの違いとその対応
    ・動物用医薬品の製造販売承認申請書の書き方
    ・動物用医薬品への転用を見据えた分析的思考法

講師

  • 株式会社アルビス
    開発グループ
    開発・薬事スペシャリスト 獣医学士、獣医師
    川田淑子

    1991年3月
    大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
    1991年4月~1994年7月
    日本鋼管株式会社 (NKK)
    創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務

    1994年8月~1999年12月
    アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社
    動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務

    2003年1月~現在
    株式会社アルビス 開発グループ
    クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

    ■専門・得意分野
    動物用医薬品の開発・薬事、製造販売承認申請(新規登録、適応拡大、後発品申請)及び再審査申請と必要な業許可等取得に関するコンサルティング

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