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【オンライン】医薬品における臨床研究のポイント 　～治験・臨床研究法・再生医療の3本柱を中心に～

【情報機構】

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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 医療関連サービス企業その他 、 オンラインセミナー
受講料 47,300円（税込）
開催日 2021年6月8日　開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 会場での講義は行いません（オンラインセミナー）
東京都品川区大崎3-6-4-3F[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
講師 MORE Medical株式会社　竹本勇一　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考
関連資料

概要

■講座のポイント
臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に異動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。治験については、基本的な流れのご説明から始まり計画書や申請書の作成方法など基礎から解説します。 臨床研究法については、事例も含めて解説します。再生医療については、再生医療等製品により異なるので、事例をもって解説します。医薬品、再生医療等製品どちらの臨床に関わっている方にもご満足頂ける内容です。

■受講後、習得できること
・臨床試験の流れ（第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験まで）について
・治験と製造販売後調査の違いについて
・臨床試験（治験）の基礎となるGCPのポイントについて
・治験と臨床研究の違いについて
・再生医療の現状について

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンスについて」の改正について
・臨床研究法（平成29年4月14日　法律第16号）
・臨床研究法施行規則（平成30年2月28日　厚生労働省令第17号）
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

プログラム

  1. 治験の流れ
    　1.1　 標準的な治験の流れ
    　1.2 　治験薬概要書（目的、記載事項など）
    　1.3　 治験実施計画書（記載事項など）
    　1.4 　治験の計画の届出（治験計画届・治験計画変更届）
    　1.5 　治験の依頼から終了まで
    　1.6 　SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認
    　1.7 　治験総括報告書（記載事項など）
  2. 治験概論　―試験結果のまとめ～申請資料作成～承認申請―
    　2.1 　医薬品開発における主な資料
    　2.2 　症例報告書
    　2.3 　「原資料」とは
    　2.4 　症例報告書（記載内容、品質管理、記載内容の登録）
    　2.5 　チェックリストに基づく点検
    　2.6 　データの取扱い
    　2.7 　統計解析
    　2.8 　治験総括報告書
    　2.9 　治験薬概要書
    　2.10 　論文
    　2.11 　CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
  3. 臨床研究法の概要
    　3.1 　制定の背景
    　3.2 　目的・公布
    　3.3 　規制区分
    　3.4 　対象範囲
    　3.5 　内容
    　3.6 　特定臨床研究の実施
    　3.7 　臨床研究法における報告・事例
  4. 再生医療法
    　4.1　法令の概略（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
    　4.2　再生医療の現状・事例
    　4.3　再生医療の将来

講師

  • MORE Medical株式会社
    代表取締役社長
    竹本勇一　氏

    ■経歴
    1975年3月　大阪府立大学大学院（獣医学科家畜病理学）卒業
    1975年4月　大日本製薬株式会社　総合研究所入社
    1988年9月　同社　開発部に異動（課長補佐）
    2001年6月　同社　臨床開発部　部長
    2002年6月　同社　市販後調査部　部長
    2005年6月　同社　開発業務部　部長
    2007年10月　同社退社
    2007年11月　クロノバ株式会社入社（大阪事業所長）
    2008年9月　　同社退社
    2008年10月　MORE Medical株式会社入社（大阪事業所長）
    2009年1月　　同社　取締役就任
    2009年12月　同社　代表取締役就任　
    2019年2月　　同社　現在に至る
    2020年10月　一般社団法人ペット未病研究会の代表理事に就任

    ■専門および得意な分野・研究
    【基礎】
    ・毒性病理学
    ・薬物動態
    【臨床】
    ・抗癌剤
    ・抗アレルギー剤
    ・中枢神経系薬剤

    ■本テーマ関連学協会での活動
    製薬協の研究開発部会（トランスレーショナルリサーチ）　

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