Meducation

医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト

【オンライン】治験総括報告書及び CTD2.5, 2.7の基本的な作成法 ~効率的な作成のヒント~

【情報機構】

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

開催日 2021年6月15日 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 会場での講義は行いません(オンラインセミナー)
東京都品川区大崎3-6-4-3F[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 元内資系製薬会社勤務 田島清孝 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 ●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
関連資料

概要

■講座のポイント 
始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい。
第一部:ICH E3(治験総括報告書)ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての治験総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体例をあげながら、そのポイントとヒントを解説したい。
第二部:CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法について、H29年2月に改正されたCTD2.5.1及び2.5.6の具体例をあげながら作成のポイントとヒントを解説したい。最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて述べてみたい。

■受講後、習得できること 
・治験総括報告書(CSR)を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な表の使い方が分かる
・CTD(ICH M4)ガイドラインについて理解できる
・文章の書き方のスキルアップ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」、平成8年5月1日薬審第355号
・CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
・ヘルシンキ宣言、2013年フォルタレザ総会(ブラジル)修正

■講演中のキーワード
・治験総括報告書
・ICH E3ガイドライン
・CTDガイドライン
・CTD2.5
・CTD2.7

プログラム

  1. 始めに:メディカルライティングの重要性
  2. 第一部 治験総括報告書(CSR)の効率的な作成法とポイント
     1.CSRとは
     2.CSR作成の手順  
     3.CSR作成の実際
      1) ICH E3ガイドライン
      2) 5章~9章(方法)の作成法
      3) 10章~13章(結果・考察)の作成法
      4) 15章:引用文献の書き方
      5) 1章~4章の作成法
     4.表を用いた効率的なデータのまとめ方
     5.CSR作成に必要なスキルとは?
     6.CSR作成のポイントとヒント
     7.CSRの重要性
  3. 第二部 CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法と事例
     1.CTD(ICH M4)ガイドラインとは
     2.CTD2.5(臨床概括評価)とCTD2.7(臨床概要)の違いは
     3.CTD2.5とは
      ・CTD2.5.1 製品開発の根拠(平成29年2月一部追加)
      ・CTD2.5.1~2.5.5の事例
      ・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論(平成29年2月大幅改正)
      ・CTD2.5.6の事例
     4.CTD2.5作成に必要なスキルとは?
     5.CTD2.5作成のポイントとヒント
     6.CSRからCTD2.7へ
      ・CTD2.7.3 臨床的有効性
      ・CTD2.7.4 臨床的安全性
      ・CTD2.7.6の事例
      ・CTD資料・照会事項回答書のチェック体制
     7.文章の書き方のスキルアップ(例題)
      ・日常の新聞記事から
      ・句読点の打ち方、助詞の使い方
      ・例題:分かりやすい文章へ変えるには?

講師

  • 元内資系製薬会社勤務
    薬制部メディカルライティング室
    課長
    田島清孝 氏

    ■経歴
    35年間製薬会社に勤務。最初の15年間は、薬理研究所で主に抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当。その後プロジェクトマネージャーとして、循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめを担当。本社へ異動後は、抗がん剤及び抗潰瘍薬のプロジェクトの開発推進、承認申請を担当し、2品目の承認を取得。CTDガイドラインが通知され、2001年よりメディカルライティング担当部署に異動し、2010年まで治験総括報告書、承認申請資料(CTD資料を含む)の作成に従事。

    ■専門および得意な分野・研究
    薬理学、メディカルライティング

    ■本テーマ関連学協会での活動
    元日本薬理学会評議員
    元日本メデイカルライター協会(JMCA)会員
    元DIA(Drug Information Association)会員

レコメンドセミナー

もっと見る

  • オンライン オンラインセミナー 動画セミナー リアル配信

    最近チェックしたセミナー