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米国治験の基礎・実践セミナー(2021)

【情報機構】

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開催日 2021年9月8日 開始:13:00 | 終了:16:30 | 開場:12:30
会場 会場での講義は行いません(オンラインセミナー)
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 Senju USA, Inc., President 小河 貴裕 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名44,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名49,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき38,500円
関連資料

概要

 2020年にFDAが承認した新薬は、新薬承認申請(NME)40品目と生物製剤承認申請(BLA)の13品目を合わせて53品目で、2000年以降で最多だった2018年の59品目に次いで多かった年になりました。COVID-19が蔓延した厳しい状況にもかかわらず、米国での承認数は高い数字で堅調に推移しました。
 迅速かつ確実に承認申請を得るために申請側がチャレンジすべき制度を活用した詳細をみますと、2012年より新たに迅速承認審査プログラムに加わったBreakthrough Therapy(画期的治療薬)認可品目の承認数は22で42%でした。企業側がこの制度を大いに活用していることが分かります。オーファン申請を行い承認された品目数は31で58%、早期承認を得るためのpriority review品目となったのは30で57%、半数以上の品目が早期承認制度を活用しています。また、「抗生物質開発インセンティブ法」に基づいて設けた抗菌剤促進策の一環であるQIDP(Qualified Infectious Disease Products)の指定を受けると,通常の販売独占期間に加え,5年間の延長が付与されます。これらの制度を活用している日本企業はまだ少なく、米国に拠点をおくグローバル企業のみです。対象疾患がオーファン指定を受けるとさらに7年間が加算され、12年間販売を独占でき、特許満了までの期間が短くなった薬物には、魅力的な制度です。
 大手製薬会社は、これらの迅速承認審査プログラムを活用するように、対象疾患を細分化しています。未だに市場サイズに固執した開発戦略をとっていることは、時代遅れなのかもしれません。ユニークなシーズで希少疾患に臨床チャレンジする時代の到来です。FDAは「一疾患一薬剤」を謳っていますので、承認の可能性が高くなります。
 米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、FDA、CRO、Investigatorです。
 本セミナーでは基礎編として、海外治験経験の少ない国内製薬メーカーはどのように海外治験をしたらいいのかを、実体験を踏まえて説明します。米国開発のパートナーとなる大小CROの紹介をして、米国内2,000社以上の中から自分のニーズに合ったCRO選択方法の提案、FDAへのIND・NDA申請システム、FDAミーティングの進め方・その後のFDAとのやり取り等を説明します。
 実践編として文化・思考の違う米国CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、米国で臨床開発が完了した薬剤のPhase 1, 2, 3試験の経験に基づいた具体的事例を交えてお話します。開発メンバーが少人数でも、米国CROや関連ベンダー(IP labeling・IWRS)の選定・契約・オペレーションに直接関わるべきで、その効用の実例をお示しします。特に、日本を拠点としての海外CROのコントロールにはコツが必要です。
 試験データを左右するInvestigatorとの関わり方もセンシティブな問題で、私の経験を元にHow toをご提案します。また、開発品のタイプにより米国申請の戦略が異なりますので、より効率的な開発戦略プランの実績をお示しします。
 COVID-19により、治験事情・環境が大きく変わりました。このようなパンデミックは再拡大する可能性も大きく、その対応が非常に重要です。最新事情をお話いたします。
 本セミナーを3―4つのパートに分けて、受講者の方からの質問をいただき、私が開発企業側に立った回答をいたします。当日、米国CROに勤務されている方をゲストに迎え、違った角度からのご意見をいただき、ディスカッションできければと企画してます。CROへの具体的かつセンシティブな質問等をしていただき、疑問が解消できればと思います。
 私からだけのone wayにならないように有意義な時間を共有できればと思います。参加される方々が推進されている現プロジェクトの大きな進捗が得られるようなセミナーになれば幸いです。

プログラム

  1. 日米製薬業界を取り巻く環境
     1.1 治験の期間、承認期間の違い
     1.2 日米の薬価の違い
     1.3 FDA承認薬の傾向
     1.4 FDAの承認審査プログラム
     1.5 Breakthrough Therapy指定制度
     1.6 製薬会社再編
    2.米国治験実施体制の実際
     2.1 チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進
     2.2 CROの設備、治験広告
     2.3 CRO選定の考え方
    3.米国薬剤開発のKnow How
     3.1 研究から開発へ:早期から考慮すべき点
     3.2 FDAの組織と承認要件
     3.3 FDAミーティングの進め方とコツ、FDAとの交渉
     3.4 IND申請での留意点とマネジメント
     3.5 NDA申請と4つの迅速審査プログラム、優遇制度
     3.6 日本企業(が米国拠点を置き、臨床開発する理由)
    ○質疑応答

    <実践編>

    4.米国治験(Phase 1, 2, 3)を実施するための留意点
     4.1 Phase 1 試験の施設選定の実際
     4.2 Phase 2 試験のCRO選定の実際
     4.3 Phase 3 試験のCRO選定の実際
     4.4 CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
     4.5 治験施設との契約・Investigatorとの関係づくり
     4.6 Team構成協議・施設コスト設定・スケジュール
     4.7 米国のSMO
     4.8 良好な患者リクルートのヒント
     4.9 プロトコール遵守のためのケア
     4.10 原資料データの保管(ALCOA原則)
    5.米国治験の実態と戦略
     5.1 Endpoint設定の重要性
     5.2 日本人の定義
     5.3 臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
     5.4 グローバル開発例と期間短縮POCモデル例
     5.5 オーファン薬開発
     5.6 ジェネリック薬開発
     5.7 ライフサイクルマネジメント例
     5.8 OTC薬開発
     5.9 デバイス品開発
     5.10 COVID-19の取り組み
     5.11 Virtual trialの現状と将来像
    6.FDA当局の動き(規制関連、承認審査方針、指摘事項など)
    ○質疑応答

講師

  • Senju USA, Inc., President
    小河 貴裕 氏

    ■主経歴および、業界での活動等
    1978 千寿製薬(株)入社、研究所勤務
         眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究を行い学会・論文発表多数
    1981 京都薬科大学研究生(動態研究)
    1988 自治医科大学研究生(眼科学講座)
    1993 医学博士号取得
    1994 千寿製薬(株) 新薬研究所所長
    1997   国際開発部・海外臨床試験担当
    2002   開発戦略部長(国内・海外臨床)
    2006 Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
    2014 Senju USA, Inc., President
    現在に至る(ロサンゼルス在住)
    Clinical Research Professionalsに「米国治験事情」を2011年より連載中
    「世界への薬事申請書の書き方 成功へのバイブル」(2012)を執筆担当
    「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」(2016)書籍を執筆

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