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医薬品GCP省令とガイダンスの改正－改正ポイントと実務対応上の留意点－

【情報機構】

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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス企業その他 、 オンラインセミナー
受講料 38,500円（税込）
開催日 2021年11月5日　開始:13:00 | 終了:15:30 | 開場:12:30
会場 会場での講義は行いません（オンラインセミナー）
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 株式会社エスアールディ　大場　誠一　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
関連資料

概要

講演ポイント
　令和になってまだ3年ですが、この3年間に医薬品GCP省令とガイダンスがともに3回ずつ改正されています。令和2年の8月と12月に引き続き令和3年1月にGCP省令が改正されました。一方、GCPガイダンスは令和元年7月、令和2年8月、令和3年7月と、毎年改正されています。令和元年のGCPガイダンスの改正は、ICH E6の改正を踏まえたものであり、それ以外のGCP省令とガイダンスの改正は医薬品医療機器等法と関連省令の改正に伴うものとされています。
　本セミナーでは、このGCP省令とガイダンスのそれぞれの3回の改正について、改正のポイントと治験の実務上で留意すべきことを解説いたします。

プログラム

  1. 令和のGCP省令改正
    　1.1　令和2年の2度の省令改正
    　　　　・令和2年8月改正／治験使用薬
    　　　　・令和2年12月改正／押印の廃止
    　1.2　令和3年の省令改正
    　　　　・非盲検下の治験使用薬

    2.令和のGCPガイダンス改正
    　2.1　令和元年7月改正
    　　　　・品質マネジメントシステム
    　　　　・Sponsor Oversight
    　　　　・その他の改正点
    　2.2　令和2年8月改正
    　　　　・治験使用薬の管理
    　　　　・治験使用薬と副作用情報
    　　　　・その他の改正点
    　2.3　令和3年7月改正
    　　　　・SDVの省力化
    　　　　・その他の改正点

    （質疑応答）

受講されることで得られる効果

  • 受講後、習得できること
    ・ICH E6の改正を踏まえたGCPガイダンス改正の意味することが把握できます。
    ・昨年の省令とガイダンスの改正で重要な治験使用薬について学べます。
    ・今年のガイダンス改正は治験の効率化のためと言われる理由が理解できます。
    ・省令とガイダンスの改正をどのようにSOP改訂に取り入れるか分かります。

講師

  • 株式会社エスアールディ
    信頼性保証部
    部長
    大場　誠一　氏

    主経歴
    旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP（当時）の監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

    ■業界活動等
    国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
    日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

    ■専門・得意分野
    GCP監査、GCP教育

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