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ICH-E6(R2)対応スポンサーオーバーサイト実施方法-オーバーサイトプラン作成と運用、依頼者CRO双方の注意点-

【情報機構】

開催日 2021年11月24日 開始:13:00 | 終了:16:30 | 開場:12:30
会場 会場での講義は行いません(オンラインセミナー)
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 (株)Real Discovery Outdoors 小澤 郷司 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
関連資料

概要

 ICH-E6R2が2016年に合意され、国内においては2019年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においてもClinical Quality Management System(QMS)及びRisk Based Approach(RBA)の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。
 SponsorによるVendor Oversightについては、今までも行ってきたこと、新たにICH-E6R2に合わせて新たに行わなければいけないことのGAP分析をして、製薬会社ごとにOversight planを作成、運用開始しているところも少なくない。ただ、RBAを含んだQMS導入も並行して行わなければならず、ICH-E6R2つまりはRBAと含んだQMSに対応して最適化したVendor Oversightを実現できている製薬会社は多くはないのではなかろうか。
 本セミナーでは、ICH-E6R2に対応したVendor Oversightの実施方法について、Oversight planの作成と運用、Oversightの実際を治験依頼者及びCRO双方が気を付ける注意点含めて質を最適化して、業務効率化を実現するためのOversight戦略とポイントを講演する予定である。

プログラム

  1. Clinical QMSの概要
     1.1 品質管理の歴史
     1.2 ISOにおけるQMS
     1.3 Lean Six Sigma
     1.4 Clinical QMS
     1.5 Clinical QMSとRBA
     1.6 QualityとRiskとIssue
    2.QbDによる計画立案とRisk management
     2.1 QbDによる計画立案
     2.2 品質管理計画とRisk Management
    3.Issue Management
     3.1 Issue Management
     3.2 Lean Six SigmaによるIssue management
    4.SponsorによるVendor Oversight
     4.1 ICH-E6R2におけるVendor Oversight
     4.2 Vendor Oversightに対する計画立案時の注意点
     4.3 Vendor selection processの明確化
     4.4 Vendorとの契約締結時における注意点
     4.5 リスクの洗い出し
     4.6 リスク回避策及び軽減策の検討
     4.7 治験実施中にIssueが発生した場合のIssue management plan
     4.8 VendorとのCommunication plan
     4.9 Oversight planの作成と運用
     4.10 治験実施医療機関もVendorと考えた際のOversight
    5.日本含めたフィリピン、オーストラリアなどAPACでのOversightの経験
     5.1 フィリピンでの経験共有
     5.2 オーストラリアでの経験共有
     5.3 日本での経験共有
    6.Oversightで治験依頼者CRO双方が気を付ける注意点
     6.1 治験依頼者の視点
     6.2 CRO/Vendorの視点
    7.業務効率化を実現するためのOversight戦略とポイント
     7.1 業務効率化を実現するためのOversight戦略
     7.2 業務効率化を実現するためのOversight成功のポイント
    8.まとめ

    (質疑応答)

    セミナー番号:AF211184

受講されることで得られる効果

  • 受講後、習得できること
     ISO9000QMSの概要
     Clinical QMSの概要
     Lean Six Sigmaの概要
     Risk managementの概要
     Issue managementの概要
     Vendor Oversight
     組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性

講師

  • (株)Real Discovery Outdoors
    代表取締役
    小澤 郷司 氏

    ■主経歴
    ≪学位≫
    2000年3月 東京工業大学生命理工学部生命理学科卒業
    2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修士修了
    ≪経歴≫
    2002年~2014年 ノバルティスファーマ㈱ 開発本部所属
    CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化&組織改革に従事
    2014年~2019年12月 ㈱Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
    *2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
    Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング&プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
    *2020年1月~現在 Real World Data㈱ 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
    *2021年8月から執行役員制廃止、組織変更に伴い、臨床開発・PMS部長
    *2015年~現在 ㈱Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
    RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
    *2021年7月~現在 Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

    ■専門および得意な分野・研究
    Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング(医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む)
    アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
    会社経営、組織マネジメント、人材育成
    新薬開発コンサルティング
    日本・アジア含めたGlobal開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験実施マネジメント、CSR作成、CTD作成
    電子カルテ由来リアルワールドデータを利用した臨床開発・PMSの戦略立案、計画立案、実施

    ■実績
    日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、当局対応、治験実施及びオーバーサイトの実施
    「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院 講演
    「現場視点の臨床研究支援について?チェックすべきポイント(プロトコル作成から実施まで)、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋 講演
    「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院 講演
    「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年セミナー研修 講演
    「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
    「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング(RBM)の考え方および導入事例」2018年セミナー研修 講演
    「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」2018年セミナー研修 講演
    「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年セミナー研修 講演
    「オーファンドラッグ開発戦略と事業性評価の考え方-Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略-」2020年セミナー研修 講演
    7社へのClinical QMS導入コンサルティング
    8試験へのRBM導入コンサルティング
    10本の希少疾患の開発戦略立案、臨床開発の実施・マネジメント
    など
    その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBA/RMB、QMS導入研修など多数実績あり

    ■本テーマ関連学協会での活動
    EFPIA EDC分科会2009-2012
    Drug Information Association Six Sigma Community 2014年~
    Drug Information Association 2016年、2017年、2020年プログラム委員・査読委員
    日本医師会Critical to Quality Working Group(アカデミアにおけるRBAによる計画立案、Clinical QMS実装など)2017年~
    Drug Information Association 2018年~新規シンポジウムCutting Edge Series検討委員及びプログラム委員
    Drug Information Association 2018年~コンテンツコミッティ委員
    Drug Information Association 2021年~コンテンツコミッティ委員長(日本諮問委員会ACJメンバー)
    Drug Information Association 2021年~DIA Global Forum Editorial Board / Japan Editor

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