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核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方、及び規制当局との交渉における留意点

【情報機構】

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開催日 2022年3月16日 開始:13:00 | 終了:15:40 | 開場:12:30
会場 オンラインセミナー
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 玄番岳践
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 ●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
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概要

現在、15品目(うち日本は4品目)の核酸医薬品が承認されており、さらに数多くの核酸医薬品が臨床開発段階にある。昨年、国産の核酸医薬品が日米で承認され、国内の製薬会社でも核酸医薬品の研究開発に取り組むところが増えている。しかし、この分野は技術革新が著しく、規制の方が追いついていないのが現状である。実際、低分子医薬品や抗体医薬と異なり、核酸医薬品については国際的に調和されたガイドラインは未だ存在しない。
本講演では、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。さらに、注目すべき核酸医薬関連の新しい技術開発についても紹介したい。

こんな方におすすめ

  • ・核酸医薬品の研究開発に関わっている方
    ・核酸医薬品の製造に関わっている方
    ・薬事担当者

プログラム

  1. 核酸医薬品の分類及び特徴
     1.1. アンチセンス
     1.2. siRNA
     1.3. アプタマー

    2. 核酸医薬品のCMC
     2.1. 核酸医薬品の製造及び留意点
     2.2. 核酸医薬品の品質管理

    3. 核酸医薬品の非臨床試験の考え方
     3.1. 核酸医薬品の毒性試験の考え方
     3.2. 核酸医薬品の薬物動態分析及び留意点
     3.3. 核酸医薬品の製造販売承認申請に必要な非臨床毒性試験パッケージ

    4. 核酸医薬品の臨床試験における留意点
     4.1. 核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
     4.2. 核酸医薬品の臨床試験における安全性評価

    5. 規制当局との相談における留意点
     5.1. 品質・CMC
     5.2. 非臨床
     5.3. 臨床

    6. 核酸医薬品技術開発の新潮流
     6.1. 核酸医薬品とmRNA医薬品
     6.2. 核酸医薬品製造法の改良
     6.3. 核酸医薬品の新しいアプローチ

受講されることで得られる効果

  • ・核酸医薬品のCMC、非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
    ・核酸医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

講師

  • ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
    グローバルレギュラトリーアフェアーズ
    エグゼクティブディレクター 薬学博士
    玄番岳践

    塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG(現アンジェス)において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン(現WaVe Lifescience)において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。

    ■専門・得意分野
    医薬品開発(非臨床、臨床)、開発薬事、再生医療
    得意分野:がん、希少疾患、循環器、呼吸器、免疫・炎症疾患

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