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治験に関わるベンダーの要件調査と管理－スポンサーオーバーサイト（Sponsor Oversight）の観点から－

【情報機構】

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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 医療関連サービス企業その他 、 オンラインセミナー
受講料 47,300円（税込）
開催日 2022年3月14日　開始:13:00 | 終了:16:30 | 開場:12:30
会場 オンラインセミナー
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 株式会社エスアールディ　大場　誠一　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 ●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
関連資料

概要

■講演ポイント
　治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の手法が応用されています。
　このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。さらにICH E6(R2)で追記された治験依頼者によるベンダーを対象としたOversightについて、初心者にも理解しやすく説明いたします。
　尚、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

プログラム

  1. .治験に関わるベンダーの要件調査と管理
    　1.1　GCP省令とベンダー
    　1.2　ICH E6（R2）で追記されたOversightとは

    2.ベンダーの要件調査の実際
    　2.1　要件調査の手順書、計画書、チェックリストの作成
    　2.2　システム監査の手法を応用した訪問調査の準備と実施
    　2.3　調査の評価、委託の決定

    3.各種ベンダーの調査内容
    　3.1　フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
    　3.2　開発業務受託機関、治験施設支援機関
    　3.3　臨床検査機関、薬物濃度測定機関
    　3.4　治験薬製造・運搬業者、治験薬保管・資料保管施設
    　3.5　その他のベンダー

    4.ベンダーに対する管理監督（Sponsor Oversight Activity）

    （質疑応答）

受講されることで得られる効果

  • ・ベンダーの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
    ・ベンダーを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
    ・治験依頼者によるベンダーを対象としたOversightとは何か

講師

  • 株式会社エスアールディ
    ビジネスサービス部　参事
    大場　誠一　氏

    旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP（当時）の監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

    ■業界活動等
    国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
    日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

    ■専門・得意分野
    GCP監査、GCP教育、SOPライティング

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