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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA ~ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成~

対象 医師、看護師、医事課、薬剤師、その他
分野 臨床看護、診療・診察技術、臨床看護その他、医療関連サービス企業その他
開催日時
会場
2018年04月27日 (金) 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場名:[東京・船堀]タワーホール船堀3階303会議室
住所: 東京都 〒134-0091 東京都江戸川区船堀4-1-1 タワーホール船堀[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 (株)MICメディカル 信頼性保証室 室長
長澤 匡記 氏
定員30名
主催 株式会社 情報機構
受講料 46,440円
1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%
※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細は http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA180407.php
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この講義は携帯モバイルサイトでも確認、申込ができますエクステンションエクステンション
http://m.meducation.jp/seminar/detail?id=59792

セミナーポイント

■講座のポイント 
ICH-GCPもステップ4となり、Quality management system(QMS)及びRisk management(RM)の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ(グループディスカッション)も加えながら解説する。

■受講後、習得できること 
・治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。
・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q9
・ICH Q10
・ICH-GCP(E6)

セミナー内容

■講演プログラム 

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予
防処置システム

3. CAPAの一般的概念
 ・用語の定義
 ・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
 ・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
 ・CAPAの一般的な手順
 ・CAPAシステムにおける4つのプロセス
 ・CAPAシステム導入のステップ
 ・フォローアップ活動の流れ
 ・CAPAの分析(CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)

4. CAPAにおけるRatingについて

ワークショップ1:Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解
説します。

ワークショップ2:CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解
説します。

<質疑応答>
・QMSの観点からから見た、ベンダー監査の重要ポイントとは?等、時間が許せば、コメントしたいと思います。

講師紹介

(株)MICメディカル 信頼性保証室 室長
長澤 匡記 氏

■経歴
 国内の製薬企業で数年間,研究開発部に従事した後,外資系製薬企業,外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
 また,旧GCP施行当時からGCPに携わり,日本QA研究会では現在,GCP部会部会長である。

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セミナー名 ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA ~ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成~
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