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医療機器のプロセスバリデーション（PV）と工程管理

サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方とは？

このセミナーは受付終了しました。
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対象 その他
分野 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2018年7月24日　開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:00:00
会場 江東区産業会館　第2会議室
東京都江東区東陽4-5-18江東区産業会館　第2会議室[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役　細田 誠一 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 （株）R＆D支援センターの会員（案内）登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49，980円（税込）から 　★1名で申込の場合、47，250円（税込）へ割引になります。 　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49，980円（2人目無料）です。
関連資料

概要

習得できる知識
・ プロセスバリデーション
・ 設備の適格性評価
・ 工程の監視と管理

趣旨
　医療機器への要求事項において、ISO 13485：2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理が追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。
　本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の監視と管理について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

セミナー概要

　　　　

セミナー概要2

プログラム

　1. プロセスバリデーション
　　1-1 プロセスバリデーションの目的
　　1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
　
　2. 設計管理
　　2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
　
　3. 工程設計・プロセスの開発
　　3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　
　4. 文書化および記録
　
　5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　　5-1 設備の適格性評価の目的
　　5-2 設備の要求事項、ガイダンス
　　5-3 設備の適格性評価の進め方
　
　6. 統計的方法（Statistical Method）
　　6-1 統計的方法の目的
　　6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　　6-3 統計的方法の種類
　
　7.プロセスバリデーション進め方
　　7-1 バリデーション戦略
　　7-2 リソース（組織・要員）
　　7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
　　7-4 プロセスの開発
　　7-5 プロセスパラメータの検討
　　7-6 IQの進め方
　　7-7 OQの進め方
　　7-8 PQの進め方
　
　8. プロセスバリデーション工程の管理
　　8-1 プロセスパラメータの監視
　
　9. 再バリデーション
　
　10. 工程の監視と管理
　　10-1 監視と測定
　　10-2 管理図（Xbar－Rなど）
　　10-3 逸脱、不適合の処理
　　10-4 フィードバック
　
　11. ケーススタディ
　　　Q&A
　
?　【質疑応答・名刺交換】




アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役
細田 誠一 氏
【経歴】
東京電機大学卒。国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察／MDD監査／QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。






講師

  • アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役
    細田 誠一 氏

    【経歴】
    東京電機大学卒。国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察／MDD監査／QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

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