概要

習得できる知識
・製薬用水設備の維持管理：ルージュの発生とその種類別対応
・菌とエンドトキシンの管理／サンプリングおよび迅速測定法
・局方における製薬用水の新たな動向

趣旨
　WHO Technical Report Series， No.970， Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
　このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察時に基本的資料として参考にしているもので、昨年末に出されたEMA-Annex 1（無菌医薬品製造）Revision Draft のGMP指針における製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICH-QTrioとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
　製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。
　最近のFDAやEMAなどの査察時の指摘事項の30%近くが製薬用水の設備とその管理法になっており、PIC/Sメンバーである日本における査察対応において国内査察でも必須事項の知識と準備が求められる。
　本講では、JP17の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが、今年決定した。これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説する。

セミナー概要

セミナー概要2

プログラム
　1．製薬用水の管理基準：Annex 1とWHOおよび三極の基準比較
　　1.1 水質規格
　　1.2 用水精製システム
　　1.3 貯水および配水システム
　　1.4 製薬用水システムのバリデーション
　
?　2．製薬用水設備の管理と維持
　　2.1. WFIおよび精製水製造法と今後の超濾過法の考え方
　　2.2 製薬用水設備の設計時の留意点
　　2.3 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
　　2.4 製薬用水設備の維持管理：ルージュの発生とその種類別対応
　　2.5 サニテーションおよび滅菌処理
　
　3．製薬用水の品質管理
　　3.1 微粒子管理
　　3.2 菌とエンドトキシンの管理
　　3.3 バイオバーデン管理
　　3.4 サンプリングおよび局方対応の迅速測定法
　　3.5 アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
　
　4．製薬用水の管理装置
　　4.1 導電率計
　　4.2 TOC計
　　4.3新技術による迅速菌管理法
　
　5．査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点（最近の指摘事項からの考察）

?　【質疑応答・名刺交換】




平原エンジニアリングサービス（株） 特別顧問
村上 大吉郎 氏
《専門》 ・医薬品製造設備のエンジニアリング 製薬用水システム
　　　　 ・CSV　　　　　
　　　　 ・空調設備
　　　　 ・除染装置　　
　　　　 ・製薬設備のバリデーション
《経歴》1963年4月～1985年3月: ヘンケル・ジャパン株式会社
　　　　1985年4月～1994年8月: フィン・アクア・ジャパン株式会社 (副社長で退社)
　　　　1994年9月～1997年12月: 野村マイクロ・サイエンス株式会社
　　　　1998年1月～2001年12月: ファーマデュール日本事務所長
　　　　2002年4月～: 堀硝子株式会社 経営顧問
　　　　2005年4月～: 株式会社大気社 環境システム事業部 顧問
《協会活動等》・日本PDA製薬学会 理事
　　　　　　　・日本PDA製薬学会 「メディカル・ディバイス委員会」 委員長
　　　　　　　・日本PDA製薬学会 「電子記録・署名委員会」 委員長
　　　　　　　・日本PDA製薬学会 代議員　　
　　　　　　　・日本PDAジャーナル 副編集委員長　
　　　　　　　・ISPE 会員
　　　　　　　・厚生労働省 厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
　　　　　　　・厚生労働省 厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
　　　　　　　・厚生労働省 厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
　　　　　　　・厚生労働省 厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員

講師