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～実際に何をすべきか？という疑問を、焦点を絞って徹底的に解説いたします！～
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現QMS省令は、標準規格2016年版ISO 13485の内容を採用し、間もなく改訂される予定である。これは要求事項の強化とともに、新規に作成すべき手順書・記録書等の文書が増えている。2016年版ISO 13485は、①リスクに基づくアプローチの適用、②品質管理用ソフトウェアのバリデーション（妥当性確認）、③統計的手法に基づくサンプル数の決定など、新たなコンセプトがあり、QMS関連の文書作成に際しては、論証の考え方が求められる。言い換えれば、QMS活動を通じての製品・サービス提供における説明責任の重要性が増していることになる。
(株)ファーレックス エンジニアリング＆レギュラトリー 宇野 宏志 氏
≪活動≫ ・医療機能評価機構内医療事故分析班委員 ・修理業専門技術者第2区分及び第3区分資格 ・医工連携推進機構登録コーディネータ
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