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～適格性評価/洗浄方法/サンプリング方法・箇所/接薬表面積の算出例/回収率試験/指摘事例～
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洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方は、まだ十分確立されているわけではない。残留許容値でいえば、1990年代に提唱された「投与量基準」から、「毒性発現量基準」へと科学的な議論へと進展しているものの、無影響量(NOEL)から毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。「適正回収率」についても関連法規に記載はない。このような状況での洗浄バリデーションについて演者の経験をもとに分かり易く解説する。
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏
≪ご経歴≫ 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事 ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
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