NPO-QAセンター理事、エイドファーマ 代表
薬学博士
高平 正行 氏
<ご専門>
GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
<講師略歴>
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤の
プロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある
関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察
対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化を推進
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした
品質保証やFDA査察対応
2016年6月 :NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
現在に至る
<活動等>
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、
高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中