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～GCP省令改正にも従事したエキスパートがGCPの基本をわかりやすく解説～
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医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、ＧＣＰ省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。 ＧＣＰ省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したＧＣＰの「本質」の理解を目指します。
大阪大学 産学共創本部 特任教授 宮田 俊男
1999年 早稲田大学理工学部機械工学科卒業 2003年 大阪大学医学部医学科卒業 2003年 大阪大学第一外科入局 2009年 大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学特任助教を経て、厚生労働省に入省 2011年 厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐 治験の規制改革、多くの新薬等の承認、薬事法改正(現在の薬機法)等に関わる 2013年 内閣官房健康・医療戦略室補佐官 現在、国立がん研究センター政策室長(2013年)、神奈川県庁顧問(2013年)、大阪大学産学共創本部特任教授(2015年)、みいクリニック院長(2016年?)、株式会社Medical Compass代表取締役社長(2016年)、医療法人DEN 理事長(2017年)、厚生労働省参与(2017年) 《主な著書》 企業治験 改正GCP省令のポイント （じほう） 医師主導治験 改正GCP省令のポイント （じほう） 医療機器治験 改正GCP省令のポイント （じほう）
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