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~要求事項に満足し、且つコストを抑えるポイントとは?~
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医薬品工場クリーンルーム(以下BCR:バイオロジカルクリーンルーム)における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられている。そのため、バリデーションを通じて機能や性能が十分に発揮され、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。バリデーションに合格できなければ薬の製造の認可を受けることができないため、空調設備の機能や性能は安全率を大きく見込んだ設計になる傾向にある。その結果、建設費、運用費、そして、維持管理費の増加につながり、薬の製造コストに反映されることが社会的な課題となっている。そうした背景には、BCRにおける設計が複雑、かつ設計の難易度が高くなっていることが挙げられる。その理由の1つとして、製薬業界を取り巻く環境の変化のスピードにある。もうひとつの理由として、バリデーションに合格する安定性・高品質な環境を提供しなければならない品質リスクにある。 上記課題を解決し設計を最適化するため、本講座では、BCRにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。
高砂熱学工業株式会社 エンジニアリング事業部 設計部 設計2課 竹下 健二郎 氏
《専門》 化学工学 《略歴》 1997年3月 広島大学 工学部 第三類化学工学課程 卒業 1997年4月 高砂熱学工業(株)入社 1997年4月 高砂熱学工業(株)広島支店 技術部 技術2課 2013年4月 高砂熱学工業(株)エンジニアリング事業部 産業設備部 技術2課 2017年4月 高砂熱学工業(株)エンジニアリング事業部 設計部 設計2課
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