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・スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは？
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合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 ・プロセスデザインとその技術移転 ・設備等の事前準備(適格性評価) ・PVで何を検討するのか？どうやってプロセスの妥当性を確認するのか？ ・リスクアセスメントと管理パラメーター
アンリ・コンサルティング 代表 森川 安理 氏
《専門》 有機化学、プロセス化学 《略歴》 1977年3月 東京大学大学院理学系研究科 有機化学専攻 卒業 1977年4月 旭化成 入社 2013 年2月 旭化成 退社 2013年4月 個人事業主として技術コンサルタント業開始 1977年旭化成入社後、スクリーニング化合物の合成、プロセス化学研究に一貫して従事。この間薬学博士号取得。医薬原薬の工場長を10年経験。工場長として、米国、イタリア、豪州、韓国の当局の査察および、制癌剤を中心にする治験薬の受託生産を経験。旭化成を2013年2月末退職。2013年3月より現職。
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