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医療機器プロセスバリデーション入門

新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは？

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対象 医師 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年6月25日　開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 (株)ファーレックス　エンジニアリング＆レギュラトリー　　宇野 宏志 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 ■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、
①リスクに基づくアプローチの適用
②QMS用ソフトウェアのバリデーション
③統計的手法に基づくサンプル数の決定
など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。

プログラム

  1. 　1.改正QMS省令(案)と2016年版ISO 13485
    　　1-1 各々の概要、重要な要求事項
    　　1-2 QMS業務の再点検
    　　1-3 QMSマニュアル等書類の整備

    　2.リスクに基づくアプローチ
    　　2-1 QMSの確立
    　　2-2 アウトソーシング
    　　2-3 人員の力量
    　　2-4 人員の教育訓練
    　　2-5 購買工程
    　　2-6 購買物品の検証
    　　2-7 製品受領者の意見
    　　2-8 不適合品の管理
    　　2-9 是正措置と予防措置

    　3.プロセスバリデーション －1－
    　　3-1 QMSソフトウェア
    　　3-2 製品実現計画
    　　3-3 設計開発計画
    　　3-4 工程入力情報
    　　3-5 設計開発変更の管理
    　　3-6 製造工程
    　　3-7 設備・器具の管理

    　4.プロセスバリデーション －2－
    　　4-1 バリデーションの基本
    　　4-2 統計学的な手法とは
    　　4-3 FDA・GHTFの見解
    　　4-4 参考例

    　5.QMS新規作成書類（ISO 13485による）
    　　5-1 規定書
    　　5-2 手順書
    　　5-3 記録

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • ・新QMS省令の主な内容（ISO 13485に対応する第2章を中心として）
    ・リスクに基づくアプローチ――重要な要求事項
    ・QMS用ソフトウェアのバリデーション
    ・統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション
    ・FDA・GHTFなど海外規制当局の見方

講師

  • (株)ファーレックス　エンジニアリング＆レギュラトリー　
    宇野 宏志 氏

    ≪活動≫
    ・医療機能評価機構内医療事故分析班委員
    ・修理業専門技術者第2区分及び第3区分資格
    ・医工連携推進機構登録コーディネータ

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