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GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

プロジェクトマネジメント入門~建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法~

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開催日 2019年7月22日 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 江東区産業会館 第4展示室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 明豊ファシリティワークス株式会社 中田 良明 氏
明豊ファシリティワークス株式会社  小室 圭介 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

プログラム

  1. 0.担当企業紹介
     ・会社概要
     ・プロジェクト実績
     ・コンストラクション・マネジメント方式とは?

    1.GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
     1-1GMP適合施設について
     1-2工場施設建設の留意点
      ・計画地におけるコストインパクトのポイント
      ・計画地周辺の地質について
     1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
      ・ゾーニングのポイント
      ・人、物の動線
      ・建築施工上のポイント
     1-4設備計画及び施工上の留意点
      ・電気設備計画のポイント
      ・空調設備計画のポイント
      ・省エネルギー計画について
     1-5医薬品工場の省エネルギーについて
     1-6査察対応について


    2.バリデーションのポイント 
     2-1バリデーションとは
     ・バリデーションが必要な場合
     ・バリデーションの種類
     ・適格性評価の内容
     2-2VMPについて
     2-3適格性評価の対象と分類
     2-4リスクアセスメントの実施
     ・システムインパクトアセスメント手法の概要
     ・リスクアセスメントシートの作成事例
     2-5DRの実施
     ・GMPチェックシートの作成事例
     2-6DQ・IQ・OQについて
     2-7バリデーション書類の書き方
     2-8CSVについて

    3.建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
     3-1医薬品工場建設プロセス
     3-2基本構想・基本計画段階
     ・施設ニーズ・機能の検討
     ・基本構想・基本計画作成
     ・全体スケジュール検討・作成
     ・事業予算の作成
     3-3調達段階
      ・発注方式検討
     (EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等)
      ・選定方式・選定方法の検討
      ・RFI等の実施
      ・契約交渉
     3-4設計・施工段階
      ・追加変更管理
      ・予算管理
      ・VE(バリューエンジニアリング)/CD検討
      ・各種検査対応

受講されることで得られる効果

  • ・医薬品工場建設プロセスの全体像
    ・GMP適合のための建築・建設設備の知識
    ・バリデーションに関する知識
    ・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

講師

  • 明豊ファシリティワークス株式会社
    理事 技術本部 副本部長 兼 設備技術部長
    中田 良明 氏

    明豊ファシリティワークス株式会社 理事 技術本部 副本部長 兼 設備技術部長

  • 明豊ファシリティワークス株式会社
    第二本部 PM二部
    次長
    小室 圭介 氏

    明豊ファシリティワークス株式会社  第二本部 PM二部 次長

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