Meducation

医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング(UE)の適用

~医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説!~

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

開催日 2019年8月30日 開始:12:30 | 終了:16:00 | 開場:12:00
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 株式会社UL Japan -EMERGO by UL- 吉田 賢 氏
株式会社UL Japan -EMERGO by UL- 中野 祐介 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要


 医療機器を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ユーザビリティーエンジニアリング(UE)を適用し、重篤なリスクにつながる使用誤り(use error)を防ぐことが規制当局より求められています。2015年2月にはUEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なUEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国において、医療機器の承認条件として、UEの適用が義務付けられています。また、日本でも、UEに関する関心が非常に高くなっています。本セミナーでは、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制同行ならびにUEプロセスのおける成果物を解説いたします。

プログラム

  1. 1.はじめに
     1-1: UE/HFEの定義
     1-2: UE/HFEの概要

    2. 医療機器と使用誤りについて

    3. 法規制について
     3-1: FDAにおけるHFEガイダンス
     3-2: IEC Usability規格

    4. HFEプロセスの概要

    5. HFE成果物について
     5-1: よく見受けられる問題点
     5-2: HFE手順書&FDAで求めること
     5-3: ユーザ及び使用環境について理解することの重要性

    6. タスク分析

    7. 使用に関するリスク分析
     7-1: 使用誤りについて
     7-2: リスクマネジメントのキーポイント

    8. ユーザビリティ試験
     8-1: 形成的ユーザビリティ試験
      8-1-1: 形成的試験の概要
      8-1-2: FDAが形成的試験で求めること
      8-1-3: 形成的試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
     8-2: バリデーション試験
      8-2-1: バリデーション試験の概要
      8-2-2: FDAがバリデーション試験で求めること
      8-2-3: バリデーション試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項

    9. まとめ

講師

  • 株式会社UL Japan -EMERGO by UL-
    Human Factors Research & Design Senior Human Factors Specialist
    吉田 賢 氏

    2009年:Medtronic Plc に入社
     ヒューマンファクタサイエンティストとして、径カテーテル大動脈弁置換システム開発プロジェクトに携わる。
    2012年:ミネソタ大学にて、人間工学、アフォーダンスについての研究に携わり、数々の論文や学会で発表。博士号を取得。
    2013年:ミネソタ大学医学部外科にて、ポストドクター研究員として、手術器具の安全性に関わる研究に携わる。また、米国国防総省スポンサーの戦場における救護班の研究チームの一員として、スキル評価のツール作成に携わる。
    2013年:日本メドトロニック株式会社に入社
     カーディオバスキュラーの薬事スペシャリストとして、新医療機器を含む薬事承認書の作成を担当。
    2015年:株式会社 UL Japanに入社
     現在は、Senior Human Factors Engineering Specialist として、これまでの人間工学に関する幅広い知識と実務経験、UE/HFE国際規格であるIEC62366-1及び米国FDAのUE/HFE要求事項また国内薬事一般の専門性を活かし、国内外のクライアントへの国際市場進出を数多く支援。

  • 株式会社UL Japan -EMERGO by UL-
    Human Factors Research & Design Human Factors Specialist
    中野 祐介 氏

    株式会社UL Japan -EMERGO by UL- Human Factors Research & Design Human Factors Specialist

レコメンドセミナー

もっと見る