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新医療機器管理規制の内容も交えながら解説いたします！
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2014年から中国は医療機器監督管理条例が全面的に実施され、関連の医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、製造、販売等の一連規制が次々に更新された。 2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。 新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。 一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。 本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請，臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
新橋科学（株）代表取締役社長 張 勃 氏
【専門】整形外科 【経歴】 中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、主に変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行い、2006年3月に医学博士学位を取得した。 2006年から日本の複数企業を経て、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請に携わった。 2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技（大連）有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業に臨床から販売までのワンストップソリューションを提供している。 弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含めた複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富である。また、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に対して申請資料作成の提案及び関連資料の作成を行い、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減する。申請の成功率は100％となった。
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