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トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点

~プロジェクトを計画通りに進めるために、あらかじめ確認すべき点とは?~

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開催日 2019年8月27日 開始:12:30 | 終了:16:00 | 開場:12:00
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 キリンエンジニアリング(株)  上根 祐 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要


医薬品工場の建設や改修を行う上で、
 ・欲しいモノが納入される
 ・計画通りに立ち上げる
ことは当たり前かつ重要なことですが、計画通りに行かない、欲しいモノと違う、コストが合わない、そもそも要求仕様が決まらない、などのトラブルが散見されます。これらのトラブルをどのように解決すべきかを、バイオ医薬品原薬工場の施設・設備を例に、計画・設計から立ち上げ業務に関わるプロジェクトマネジメント及びバリデーションを通して、URSを作成し、その施設・設備を立ち上げるまでに留意するポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

プログラム


  1.  ・バイオ医薬品の背景

     ・バイオ医薬品製造工程

     ・バイオ医薬品の設備の紹介

     ・バイオ医薬品製造工場の検討

     ・建設プロジェクトの流れ

     ・バリデーション構築と留意点

     ・URSとは(URSの目的)

     ・URS作成の流れ

     ・URSの記載内容の整理

     ・URSの内容の解説

     ・DQ計画と実施及びGEPとの区別

     ・設計時における留意点

     ・IQ計画と実施及びGEPとの区別

     ・施工時/据付時の留意点

     ・OQ計画と実施及びGEPとの区別

     ・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

     ・エンジニアリングラン/PQ時の失敗談

     ・立上げ後の保全活動

     ・URS記載事項の提案

     ・まとめ

     【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • ・医薬品製造工場建設や改修のプロジェクトの流れ
    ・URSに記載すべき内容
    ・URSを作成するための流れ
    ・バイオ医薬品製造工場の基本的な設備構成 など

講師

  • キリンエンジニアリング(株)
    上根 祐 氏

    キリンエンジニアリング(株) 医薬・バイオプロジェクト部 マネージャー 上根 祐 氏

    《略歴》
    1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事。
    《専門(業務)》
    バイオ医薬品工場施設・装置
     ・計画/検討(既設改造含む)
     ・設計
     ・試運転・立上げ
     ・バリデーション構築と実行
     ・保全
    《活動》
    ISPE BIOCOP所属

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