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～プロジェクトを計画通りに進めるために、あらかじめ確認すべき点とは？～
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医薬品工場の建設や改修を行う上で、 ・欲しいモノが納入される ・計画通りに立ち上げる ことは当たり前かつ重要なことですが、計画通りに行かない、欲しいモノと違う、コストが合わない、そもそも要求仕様が決まらない、などのトラブルが散見されます。これらのトラブルをどのように解決すべきかを、バイオ医薬品原薬工場の施設・設備を例に、計画・設計から立ち上げ業務に関わるプロジェクトマネジメント及びバリデーションを通して、URSを作成し、その施設・設備を立ち上げるまでに留意するポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
キリンエンジニアリング(株) 上根 祐 氏
キリンエンジニアリング(株) 医薬・バイオプロジェクト部 マネージャー 上根 祐 氏 《略歴》 1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事。 《専門（業務）》 バイオ医薬品工場施設・装置 ・計画／検討（既設改造含む） ・設計 ・試運転・立上げ ・バリデーション構築と実行 ・保全 《活動》 ISPE BIOCOP所属
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