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~初心者、入門者にもわかる~
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医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。 本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。
オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏
【専門】 医療機器の薬事及び保険適用 【経歴】 医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。 また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。 2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、現在に至る。 2014~2016年、(公財)岐阜県研究開発財団の医療福祉コーディネータを兼務。
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