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医療用医薬品における 法改正及び「販売情報提供ガイドライン」適用が 製薬企業の活動に与える影響 ～法改正の内容・広告規制・違反事例・コンプライアンス体制構築など含めて～

【情報機構】

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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス企業その他
受講料 41,800円（税込）
開催日 2019年12月4日　開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 [神奈川・川崎]川崎市産業振興会館9階第3研修室
神奈川県川崎市幸区堀川町66-20[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 ベーカー＆マッケンジー法律事務所　立石竜資　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

＜申込要領＞
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
　 当日会場でのお支払いも可能です（請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい）。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。
　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、
　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません
　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％
　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
　　 講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は
　　 致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA191250.php
関連資料

概要

■講座のポイント
　製薬会社が行う医薬品の情報提供については、薬機法その他の法令により厳しい広告規制が課されておりますが、モニタリング制度の導入による監視強化に加え、医療用医薬品に関する情報提供ガイドラインにより、社内の監督体制の整備も含めた具体的な規律の遵守が求められるなど、情報提供/広告コンプライアンスの重要性はますます高まっています。さらには、薬機法の改正により誇大広告等に対する課徴金の導入も検討されており、こうした状況下、法令違反を起こさないには、規制の正確な知識、また違反事例やガイドラインを踏まえた実務対応、監視体制の強化の要点をしっかりとおさえることが重要となっております。
　本講座は、薬機法等の広告規制の概要について説明するとともに、実務上問題となりやすい論点を挙げながら、法令遵守のためのポイントを解説します。

■受講後、習得できること
・薬機法改正が実務に与える影響
・薬機法を始めとした広告関連規制に関する知識の習得、確認
・違反事例を踏まえた広告作成、レビュー上の留意点
・情報提供/広告に関するコンプライアンス体制の整備

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法、景品表示法
・適正広告基準
・販売情報提供ガイドライン

■講演中のキーワード
・薬機法改正
・医薬品広告規制
・情報提供ガイドライン
・誇大広告
・虚偽広告
・疾病啓発
・誹謗、中傷
・課徴金
・監督部門

プログラム

  1. 医薬品広告規制の概要
    　　・規制強化の背景
    　　・医薬品広告規制の基本的考え方
    　　・各種法規制の体系（薬機法、景表法、不正競争防止法等）
    　　・業界ルールの概要
  2. 薬機法改正、虚偽/誇大広告に対する課徴金制度の導入
    　　・制度の概要
    　　・実務への影響
    　　・実務対応
  3. 医療用医薬品の広告
    　(1) 虚偽・誇大広告
    　　・薬機法等による規制の概要
    　　・適切な広告表現
    　　・医薬品広告における違反事例
    　　・違反事例を踏まえた医薬品広告規制の最新動向
    　　・適応外情報提供のポイント
    　(2) 安全性の保証
    　　・薬機法、PL法等の概要
    　　・適切な広告表現
    　　・安全性について求められる情報提供
    　(3) 誹謗・中傷の禁止
    　　・関連法令・規制の概要
    　　・比較広告等におけるポイント
    　　・不正競争防止法の事例
    　(4) 一般人向け情報提供
    　　・関連法令・規制の概要
    　　・疾病啓発活動におけるポイント
    　　・メディアコミュニケーションにおけるポイント
  4. コンプライアンス体制
    　(1) 販売情報提供ガイドライン
    　　・ガイドラインの位置づけ
    　　・実体的規律
    　　・体制構築義務
    　　・モニタリングの実施
    　(2) 体制構築上の留意点
    　　・組織体制
    　　・規則
    　(3) 体制運用上の留意点
    　　・トレーニング
    　　・制度の定期的見直し
    　(4) 不正発生時の対応
    　　・通報への対応
    　　・調査
    　　・当局対応

    質疑応答

講師

  • ベーカー＆マッケンジー法律事務所
    弁護士・ニューヨーク州弁護士 中小企業診断士
    立石竜資　氏

    ■経歴
    1998年　東京大学法学部卒業
    2007年　早稲田大学大学院法務研究科（J.D.）修了
    2014年　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（LL.M）修了
    （資格）
    2003年　中小企業診断士登録
    2008年　第二東京弁護士会弁護士登録
    2015年　ニューヨーク州弁護士登録（ニューヨーク州弁護士会、アメリカ法曹協会）

    ■専門および得意な分野・研究
    企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する薬事法、食品衛生法、独占禁止法、景品表示法等関連法規に関するコンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動

    ■本テーマ関連学協会での活動
    ヘルスケア業界に関するセミナー多数

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