概要

■講座のポイント
　医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査らの総合的な判断による。そのうちでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、その性能が適切なものでなければならない。性能の評価のポイントを理解し、適切な判断基準を学ぶことにより臨床に真に役立つ検査情報を提供できる。さらに日常の精度保証に生かす環境整備、運営管理にも応用できる。
　本講座では、臨床研究の性能評価の見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

■受講後、習得できること
各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ
　・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
　・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
　・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
　・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。

■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
・性能評価によって得られるデータの精度を良くしたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第10版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会

■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

プログラム

1. 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解する
   　1)データの種類と解析方法の関係を考える
   　　　・尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法の違い、定性と定量
   　2) パラメトリック法の代表値とばらつき
   　　　・代表値（算術平均値、幾何平均など）
   　　　・ばらつき（分散、標準偏差、標準誤差の違いを理解する。）
   　3) ノンパラメトリック法代表値とばらつき
   　　　・代表値（中央値、最頻値、パーセンタイル値など）
   　　　・ばらつき（ヒンジ、箱ひげ図など）
   　4)相関係数の解析
   　　　・ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数
   　　　・相関係数の検定の意味
   　5)回帰分析（直線、n次、重回帰式、線形回帰式）
   　　　・回帰係数と回帰式のばらつき（Sy/x）
   　　　・回帰係数の検定と信頼区間の意味
   　6)残差分析（残差と標準化残差、残差ヒストグラム）
   　7)検定と推定
   　　　・代表値の検定（母平均値、独立２標本、対応２標本）
   　　　・分散の検定（等分散）
   　　　・正規性の検定、外れ値の検定
   　　　・度数検定（適合度と独立性）を体験する
   　　　・比率の検定
   　8)分散分析法と多重比較
   　　　・イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方を学ぶ。
   　　　・多重比較の基礎を理解する。
2. 基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
   　1)精度（日内精度と日間精度、総合誤差の関係）を学びます。
   　2)最小検出限界（希釈系列による方法と実検体による方法）を理解する。
   　3)直線性（直線性の評価方法）
   
3. 臨床的許容誤差を理解する
4. 精密さと正確さの評価の仕方
   　1)精密さの評価
   　　　・管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
   　　　・患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。　
   　2)正確さの評価
   　　　正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
   　　　・1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
   　　　・3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
   　　　・標準物質がない場合の評価
   
5. 臨床的有用性の評価
   　1)基準範囲の設定方法を学ぶ。
   　2)2×2表からの統計量を学ぶ。
   　　　・感度と特異度
   　　　・適中率、尤度、オッズなども理解を深める。
   　3)ROC分析について理解する。
   　　　・診断精度の比較と利用についても学ぶ。
6. その他
   　1)多変量解析
   　2)メタ解析
   
   質疑応答

講師