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~開発初期/パイロット試作/商用生産/生産開始後など、スケールごとの失敗事例から対策を学べる~
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原薬のスケールアップ製造は医薬品の開発では絶対に避けられない部分である。前臨床試験、臨床試験、商用製造開始、商用製造開始後の各ステージでのスケールアップ製造のポイント(考え方)を実際に経験した例(失敗例)を参考に説明し、更にどのように対処、解決したかも説明する。そこから得られた知見をもとにスケールダウン実験の考え方、実験方法についても説明する。
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏
ご専門:有機合成化学、医薬品化学、プロセスケミストリー
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