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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点

~ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム(CHT)の設定法は?~

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開催日 2020年1月28日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館 第1会議室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
関連資料

概要

洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。

プログラム

  1.  1.洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
      1.1 洗浄対象物に思い込みをしない
      1.2 非日常的作業後の洗浄にも留意
     2.ダーティホールドタイム(DHT)の設定(なぜ設定が必要?)
     3.クリーンホールドタイム(CHT)の設定(休止中の設備汚染原因に何がある?)
     4.洗浄バリデーション業務の進め方
      4.1 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
      4.2 類似タイプの設備をグループ化する場合
     5.洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
     6.オンラインモニタリングの指向
     7.残留許容値の設定
      7.1 検出限度からの設定
      7.2 洗浄能力からの設定
      7.3 FourmanとMullin論文の影響
      7.4 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
      7.5 10ppm基準の利点と欠点
      7.6 目視限度基準の留意点
     8.投与量基準から毒性発現量基準へ
      8.1 RISK Mappの論点
      8.2 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導へ
      8.3 健康ベース暴露限界値:HBEL
      8.4 NOELとNOAEL、LOAEL
      8.5 残留許容値に関する動向
     9.治験薬には特別な配慮が必要
     10.不純物・分解生成物の残留許容値(ICH-Q3ガイドライン)
      10.1 ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
      10.2 ICH M7変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC((毒性学的懸念の閾値)
     11.洗浄剤の残留許容値(LD50を用いることの議論)
     12.微生物許容基準値
     13.可視異物の残留許容値
     14.洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
     15.手洗浄の留意点
     16.洗浄剤の留意点
     17.サンプリング方法の留意点
      17.1 サンプリング箇所の設定
      17.2 どこからどれ位サンプリング?
     18.接薬表面積の算出例
     19.スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
     20.回収率テストの例

講師

  • 医薬品GMP教育支援センター 代表 
    高木 肇 氏

    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
    ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
    著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

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