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治験薬GMP　入門講座

～三極（日欧米）の要求事項の差異と対応のポイントとは～

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対象 細胞検査士 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 診療・診察技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 55,000円（税込）
開催日 2020年2月19日　開始:10:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館　第4展示室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役　理学博士　　橋本 光紀　氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。

プログラム

  1. 　１．GMPとは
    　　a） GMPの基本
    　　b） GMPの歴史
    　　c） GMPの3原則と記録
    　　d） 経営者の責任と従業員の責任
    　　e） 品質保証体制の確立
    　２．ICHとは
    　　a） ICHにより何が変わったか
    　　b） ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
    　３．PIC/SGMPガイドラインについて
    　　a） PIC/Sとは
    　　b） PIC/Sの動きと日本の対応
    　　c） サイトマスタープランとは
    　　d） PIC/SとはGMPガイドラインの位置づけ
    　４．治験薬GMPとは：なぜ治験薬GMPが必要なのか
    　　a） 治験薬の3原則
    　　b） 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU）
    　　c） Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
    　　d） 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
    　５．新薬開発状況と欧米における承認状況
    　６．Annex13（治験薬製造） の要旨と留意点
    　　a） Annex13とは
    　　b） Annex13のポイント
    　　c） Annex13の活用
    　７．治験薬製造の参考になるガイドライン
    　　a） 国際基準として
    　　b） 日本
    　　c） アメリカ
    　　d） 欧州
    　　e） 三極におけるGMP要件の違い
    　８．治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
    　　a） 目的
    　　b） 考え方
    　　c） 治験薬品質の一貫性と同等性
    　　d） 開発段階での変更管理
    　　e） 治験薬製造における留意点
    　　f） 治験薬の品質管理における留意点：バリデーションとベリフィケーション
    　　g） 治験薬GMPのポイントと対応策
    　９．適格性評価とは：なぜ必要か、その進め方は
    　　a） DQ(設計時適格性評価）
    　　b） IQ(据付時適格性評価）
    　　c） OQ(運転時適格性評価）
    　　d） PQ(稼働時適格性評価）
    　１０．治験薬に関する文書
    　１１．手順書等に関する留意点とポイント
    　１２．治験薬受託製造の留意点
    　１３．治験薬出荷承認体制
    　１４．教育訓練の必要性と実施上の留意点
    　１５．治験薬GMPに関するQ&A
    　１６．生データ、実験ノートの留意点
    　１７．GDP（Good Distribution Practice） とは
    　　a） GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
    　　b） GDPの概要
    　　c） GDPの業務
    　　d） GDPに関する規制当局の動き：日本、米国、EU, WHO,PIC/S
    　　e） 輸送における配送リスクマネジメント
    　　f） 医薬品保管中の温度管理：温度モニタリングシステム、温度逸脱対策
    　　g） 流通業者とのギャップと対応策
    　　h） 偽造医薬品問題
    　１８．製薬企業の最近の動向
    　１９．まとめ

講師

  • 医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役　理学博士　
    橋本 光紀　氏

    【ご専門】
    　有機合成、プロセス化学、GMP関係、製薬企業の動向、実験ノート

    【ご略歴】
    　1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
    　1966年4月　三共株式会社生産技術研究所入社
    　1970～1973年　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号取得
    　1976～1977年　M.I.T. Prof.Hecht研へPost Doctorとして海外留学
    　1977～1978年　U.C.I. Prof.Overman研へPost Doctorとして海外留学
    　1989年　国際開発部
    　1992～1997年　Sankyo Pharma GmbH（ドイツ、ミュンヘン）研究開発担当責任者として勤務
    　2002～2006年　三共化成工業株式会社研究開発担当常務
    　2006年6月　退任
    　2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
    　2010年12月　創薬パートナーズを８名で立ち上げ　現在に至る

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