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~改正GMP省令および欧米規制対応のための~
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PIC/SやICH Qトリオ、Q11~12等の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急の対応を迫られることの多い重要事項である。これらの管理は一歩対応を誤れば製品回収措置がとられ、製造販売業者の大きな信頼度失墜となる。また、一部変更申請、軽微などの変更申請をしようとした場合、軽微で良い場合、一変申請が必要な場合、それをどのようにどこまで記載するのかについては判断に迷う場合が多い。これらの判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介する。 他方、医薬品製造所の試験室(QCラボ)においては、OOS(規格逸脱)やOOTなどの試験逸脱が絶えず発生しているが、逸脱や異常対応時の判断基準や品質トラブル防止対策について、実際の手順書作成の上の観点から説明する。また、FDAの指摘事項などからQCラボエラーやQCでのデータインテグリティ(DI)指摘などを回避する方法についても紹介する。 他方、年内中の「改正GMP省令」の公布が予定され、特に医薬品品質システム(PQS)や承認書遵守の徹底など、逸脱・変更管理や一変申請や軽微変更とも大きく関連する。CAPAシステムへの連動など、OOS/OOTなども含めた変更逸脱管理の実務対応を解説する。
エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
【NPO-QAセンター顧問、元シオノギ製薬品質保証部】 <講師略歴> 1979年3月 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、 同 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月~2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社 2016年 6月 エイドファーマ設立、現在に至る <専門> 有機化学、医薬品GMP製造・品質管理、品質保証 <活動等> 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等 医薬品GMP関係の活動として、 国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中 元 塩野義製薬信頼性保証本部 GMP統括管理
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