こんな方におすすめ

• 習得できる知識
  （１）医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録と電子データ
  　　　のハイブリッド運用を的確に推進するための考え方をGMP省令に根差したGMP文書管理
  　　　の基本とData Integrity（以下,「DI」）の基礎となるALCOA原則を軸に総合的な視点から
  　　　考察する！
  （２）行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組み
  　　　の重要性の理解と対応の考え方を考察する！
  （３）「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とDI確保の重要性」、「Data Life-cycleと
  　　　Data Governance」など重要・難解な概念を図解で理解する！
  （４）電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点を
  　　　PIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら詳しく理解する！
  （５）委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れDIの根底にある「誠実」と
  　　　「GMP記録の信頼性確保」の関係を理解する！
  （６）FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由と潜在リスクを理解することにより
  　　　ハイブリッド運用を的確に推進するためのポイントを学ぶ！
  （７）GMP記録のDI確保のための教育訓練について考え方を整理する！

プログラム

1. 第一部（概論）考え方の基本を押さえる！
   　はじめに　
   　　・医薬品は微量で高生理活性！精緻な製造管理をGMP記録により保証
   　　・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
   　１．“Data Integrity(DI)” って何？（注目の経緯からその重要性を読み解く！）
   　２．医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
   　３．製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
   　４．記録媒体の現状とDI対応に関する考察
   　５．GMP記録の「完全性」と「信頼性」
   　６．文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
   　７．製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
   　８．文書（SOP）と記録の一貫性確保の考え方
   　９. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
   　10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの４種のDIガイダンス概観と特長の把握
   
   第二部（各論）実務的な知識を習得する！
   　１．PIC/Sガイダンスの概要確認
   　２．ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点（Data Integrity確立の指標）
   　 ・GMP領域における「ALCOA＋」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
   　・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
   　３．“Data Lifecycle”と”Data Governance”
   　４．GMP記録の信頼性確保への組織の関与（Quality Culture構築）への対応の考え方
   　５．PIC/Sガイダンス第８章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
   　　・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
   　６．電子記録の完全性・信頼性確保の考え方　
   　７．製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
   　　・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
   　８．今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方
   　　・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
   　　・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
   　　・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
   　９．PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき３つの要素
   
   おわりに
   　組織モチベーションの維持向上の基本的な考え方、ほか

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