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グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします！
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注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。 特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。 このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。 本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。
ノビオ コンサルティング合同会社 代表 立石 伸男 氏
【元中外製薬(株)】
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