Meducation

医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト

PV (ファーマコビジランス) 担当者養成講座～GVPの基礎理解から、文書作成等の実務上の留意点について～

【情報機構】

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 医療関連サービス企業その他 、 オンラインセミナー
受講料 52,800円（税込）
開催日 2023年1月30日　開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 オンライン
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 サンバイオ株式会社　別井 弘始
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
関連資料

こんな方におすすめ

  • ファーマコビジランス業務に従事して間もない方、ファーマコビジランス業務の基礎を学習したい方を対象に、包括的に学んで戴きます。

プログラム

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
    　1-1 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
    　1-2 厚生労働省とPMDAの関係
    　1-3 機構の決定事項に対する行政不服審査
    　1-4 厚生労働省と各都道府県との関係

    2．収集すべき有害事象
    　2-1 収集すべき有害事象
    　　2-1-1 有害事象と収集すべき症例
    　　2-1-2 有害事象以外の収集事象
    　2-2 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

    3．MedDRAとIMEリスト
    　3-1 MedDRA
    　　3-1-1 MedDRAの定義
    　　3-1-2 MedDRA/J利用の国内規制
    　　3-1-3 MedDRAの階層構造と用語数
    　　3-1-4 MedDRAの基本語（PT: Preferred Term)
    　　3-1-5 MedDRAの多軸構造の実例
    　3-2 IMEリスト
    　　3-2-1 IME List の目的
    　　3-2-2 Maintenance of IME List
    　　3-2-3 包含/除外基準の例

    4．安全管理情報の当局報告の基準
    　4-1 包含/除外基準の例
    　4-2 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
    　4-3 有害事象と予測性
    　4-4 予測性の判断基準　
    　4-5 有害事象と因果関係　
    　4-6 因果関係の判断基準
    　4-7 施行規則第228条の20
    　4-8 施行規則第273条
    　4-9 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

    5．コンビネーション製品の当局報告
    　5-1コンビネーション製品の定義
    　5-2コンビネーション製品
    　5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告

    6．演習問題（有害事象の取り扱い）
    　
    7．医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法
    　7-1 RMP計画書作成のポイント
    　7-2 RMPについて：特記事項
    　7-3 RMPの実例
    　7-4 追加のリスク最小化活動の例

    8．PV業務の委託、再委託
    　8-1 安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条）
    　8-2 安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条）
    　8-3 医薬品等の安全管理業務の再委託

    9．SOPの構成
    　9-1 手順書（SOP）とは
    　9-2 SOPの構成要素
    　9-3 何を元にSOPを作成するか
    　9-4 第一種製造販売業GVPチェックリスト
    　9-5 GVPチェックリスト
    　9-6 SOP作成演習

受講されることで得られる効果

  • ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

講師

  • サンバイオ株式会社
    品質保証部
    品質保証責任者
    別井 弘始

    医薬品製薬企業において約15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。現在は、再生医療等製品製造販売業の品質保証責任者を担っている。
    国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に入省し約25年勤務した。この間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、最後にPMDAの安全部長として勤務した。

    ■専門・得意分野
    ファーマコビジランス業務、品質保証業務

レコメンドセミナー

☆初心者にもわかりやすい！腹部エコー ハンズオンセミナー　【東京開催】

☆初心者にもわかりやすい！腹部エコー ハンズオンセミナー　【東京開催】

腹部超音波検査 少人数制 実技講習会（ハンズオンセミナー）

  • 講師：飯塚　茂
  • 主催者：株式会社US-ism
  • 2024年4月21日
  • 東京都武蔵野市中町1-19-20

わかりやすい！ 腹部超音波検査 実技講習会 US-ismの腹部超音波ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です…

受講料：34,000円(税込)

＜対面型＞痛みの理学療法（Pain Management Webinar）

＜対面型＞痛みの理学療法（Pain Management Webinar）

Pain Managementの学位を有する講師が、痛みの現代的な概念に基づき、評価や様々な理学療法アプローチ等を説明します。

  • 講師：金子達也
  • 主催者：T's classroom
  • 2024年4月21日
  • 栃木県足利市朝倉町264番地

＊4月15日（月）の夜まで、お申し込みを受け付けております。 ＊本講習会は、対面型の形式のみです。オンラインでは、開催されません。 ＊実技が一部含まれるので、体を動かしやす…

受講料：9,900円(税込)

メディカルフットケア・基礎編@大阪

メディカルフットケア・基礎編@大阪

～足部トラブルへのフットケア・アプローチで ADL 向上を～

  • 講師：河本　忠久講師
  • 主催者：㈱トータルライフケア　学術講習事業部 STUDIOUS
  • 2024年4月21日
  • 大阪府大阪市都島区網島町6-20大阪私学会館

【セミナー内容】 【座学】 "メディカルフットケア"に求められていることとは？ 足部トラブルが招くADL低下の実例(訪問看護の現場から) 爪と足底を〇〇として捉えること…

受講料：11,000円(税込)

ツボの秘術がオンラインでマスターできる「ボディチューニングセラピスト養成学院」説明会（4月21日）

ツボの秘術がオンラインでマスターできる「ボディチューニングセラピスト養成学院」説明会（4月21日）

100％在宅のまま、セラピスト資格取得可能。ツボの医学の勉強を始めたい方のためのオンライン説明会です。

  • 講師：北村 慎一
  • 主催者：健康生活ネットワーク
  • 2024年4月21日
  • 東京都ほか日本全国からリモートで参加していただけます。

　ツボの活用は、解剖学と生理学的と一体的に、専門家から臨床応用を学ぶことにより、結果に有意差をもたらす非常に再現性の高いスキルとなります。ボディチューニングセラピーは、そのよう…

受講料：0円

【JPIセミナー】「”介護保険外サービス”の現状、課題及び ”シニアウェルネス産業” 発展の可能性とビジネスチャンス」4月22日(月)開催（ No.16851）

【JPIセミナー】「”介護保険外サービス”の現状、課題及び ”シニアウェルネス産業” 発展の可能性とビジネスチャンス」4月22日(月)開催（ No.16851）

ビジネスセミナーを企画開催するJPI（日本計画研究所）は、下記セミナーを開催します。

  • 講師： 紀伊　信之 氏
  • 主催者：日本計画研究所
  • 2024年4月22日
  • 東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル

認知症の人を含む高齢者の増加に伴い、高齢者向けのビジネスは数少ない成長産業の一つである。様々な民間事業者にとっては新規事業の可能性がある市場であり、介護事業者にとっても制度動向…

受講料：33,360円(税込)

もっと見る

  • 医療政策　診療報酬　診療報酬改定　セミナー　無料　月例セミナー

【動画配信】人工呼吸器設定の基本とアセスメント

1回のお申込みで8月末まで視聴し放題！

  • 2024年9月1日
  • 東京都　　
  • 受講料：3,300円(税込)

【動画配信】厚生政策情報センター 月例セミナー 今月の医療介護政策動向

～押さえておきたい重要ポイントとその影響～

  • 2024年4月25日
  • 東京都※新型コロナウイルス対策のため、Vimeoによる、動画配信（約30分）にて開催します。
  • 受講料：0円

【動画配信】VA-ECMO（PCPS）にまつわる10 のナゾ

1回のお申込みで8月末まで視聴し放題！

  • 2024年9月1日
  • 東京都　　
  • 受講料：3,300円(税込)

動画配信「ざっくりわかる！診療報酬改定のポイント」

～ 急性期病院のメディカルスタッフ向け～

  • 2024年8月1日
  • 東京都　　
  • 受講料：5,500円(税込)

    最近チェックしたセミナー