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医療機器臨床試験(治験)業務の進め方とGCPの基礎知識

~治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等~

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開催日 2024年1月29日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
東京都東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 クサカ・サイエンス 日下明三
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 ※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引
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概要

 医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。

■講演中のキーワード
治験、医療機器、GCP書類整備、GCP監査、データマネジメント

こんな方におすすめ

  • 当該業務の初任者の方
    ・ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方
    ・初任者の上司または、教育担当者の方で、若手指導のために知識を整理されたい方

    セミナー内容

プログラム

  1. 臨床試験の基礎概念
      ・臨床試験の種類
      ・比較試験の種類
      ・無作為割り付けの注意点
      ・盲検法と手順

    2.臨床試験の相(Phase)
      ・臨床試験の相(Phase)の説明
      ・医薬品と医療機器の試験の相違
      ・医療機器の二重盲検比較試験
      ・実施症例数及び経費
      ・治験実施体制(CROとSMOの役割)

    3.比較臨床試験:統計学的検定

    4.探索的治験と検証的治験

    5.治験相談(対面助言)
      ・対面助言と料金
      ・治験相談の会議(PMDA)
      ・妥当性とその根拠について
    6.保険外併用療養費

    第二部:治験実施計画書
    1. 治験時計画書の構成概念
    2. 被験者の選択・除外基準
    3. 症例数及び設定の根拠
    4.被験者の登録
    5.治験機器の被験者への割付方法
    6.同意説明文書及び同意書
    7.有害事象及び不具合
    8.治験機器の概要
    9.治験機器の管理
    10.治験中止又は脱落
    11.治験実施計画の遵守、逸脱及び変更並びに改訂
    12. 統計解析
    13. 健康被害補償及び保険
    14. 症例報告書の作成、変更又は修正
    15. 治験の継続審査
    16. 治験の終了
    17. 治験実施体制

    第三部:GCP基準
    1.治験実施計画書作成から承認申請までの流れ

    2.治験の計画等の届出の取り扱い等について 

    2.治験に係る文書又は記録について(治験依頼者が保管すべき書類)
     ・第I部 :治験開始前
     ・第II部:治験実施中
     ・第III部:治験の終了又は中止・中断後

    第四部:PMDAによる適合性調査(GCP監査)のチェックポイントと対応
    1.適合性調査(GCP監査)
      ・GCP関連書類等のチェック
      ・症例報告書、総括報告書、申請概要書及び症例一覧表のチェック
      ・症例報告書及び症例一覧表の照合
    2.GCP監査に必要なデータマネジメント

受講されることで得られる効果

  • .医療機器の臨床試験(医薬品及び医療機器との比較) 
    2.対面助言(治験相談)の種類及び事例
    3.プロトコル作成のポイント
    4.GCP関連の書類整備
    5.GCP監査のポイント

講師

  • クサカ・サイエンス
    日下明三

    ■経歴
    ・ゼリア新薬株式会社 臨床開発部 課長
    ・ブリストル・マイヤーズ・ジャパン株式会社 コンバテック事業部 薬事・品質管理部長
    ・コンバテックジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
    ・デヴィコアメディカルジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
    ・株式会社メディカルユーアンドエイ 薬事部長
    ・現在:クサカ・サイエンス

    ■薬学博士号の学位論文
    数種の薬物の薬理遺伝学的N-アセチル化及び酸化多形の人種差に関する研究-インドネシア人及び韓国人における検討

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