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【ICH-Q3E対応に向けて】E&L試験の規制動向と押さえておくべき実務ポイントを解説! -8月6日開催( No.17428)

ビジネスセミナーを企画開催するJPI(日本計画研究所)は、下記セミナーを開催します。

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

開催日 2025年8月6日 開始:13:30 | 終了:17:00 | 開場:13:00
会場 JPIカンファレンススクエア
東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

【受講方法】ライブ配信、アーカイブ配信
※会場受講はございません
講師 ユーロフィン分析科学研究所株式会社 坂本 悠太 氏
定員 24名
主催 日本計画研究所
受講備考 【受 講 料】
1名:50,000円(税込)
2名以降:45,000円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
・セミナー終了3営業日後から、2週間何度でもアーカイブもご視聴いただけます。
・アーカイブ配信受講のみも承ります。
関連資料

概要


Extractables&Leachables(E&L)は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。本講義では現在のガイドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であった指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントと、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳説します。

プログラム

  1. E&Lガイドラインの解説
     (1) 歴史的背景
     (2) 米国薬局方のガイドラインの解説
     (3) BioPhorum発行のガイドラインの解説
     (4)今後の規制動向の紹介
  2. “Extractables” と “Leachables” の関係
     (1) ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
     (2) Leachablesのリスク
  3. E&L試験の流れ
     (1) 部品のリスク評価
     (2) Extractables試験
     (3) 毒性評価
     (4) Leachables試験
     (5) 実例の紹介
  4. ケースディスカッション
     (1) 模擬製剤を例に、各剤形パターンごとの試験実施例を解説
  5. USでの指摘事例の紹介
     (1) Extractables試験への指摘事例
     (2) Leachables試験への指摘事例
  6. よくある失敗例、勘違い例の紹介
  7. 関連質疑応答
      ■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。
    ~同業他社にご所属の方のご受講はご遠慮いただいております。~

講師

  • ユーロフィン分析科学研究所株式会社
    分析研究部
    プロジェクトマネージャー
    坂本 悠太 氏

    2017年3月 京都大学 薬科学科 卒業
    2019年3月 京都大学大学院 薬学研究科 卒業
    2019年4月 ユーロフィン分析科学研究所株式会社 入社

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