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75件あります
米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点
～情報収集/事前相談/書類/実質的同等性/ラベリング作成/原材料・生体適合性記載/性能試験～
FDA 510（ｋ）申請書作成に必要な情報・知識を全体的に講演しますので基本的な申請書作成の方法を習得することができます。今回は最近話題の人工知能を用いたＡＩ診断機器等、最新の…
受講料：49,980円(税込)
ＧＭＰ基礎講座
～新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る～
GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グロー…
GMPキャリブレーションの実施と日常点検及び関連文書・記録類の整備
～不完全になりがちなキャリブレーションを理解する～
医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。 しかし、GMP…
医薬品開発プロジェクトの効率的な進め方と進行が遅れた際の対応策
～プロジェクトを円滑に進めるためのコミュニケーション／交渉のスキルを伝授～
本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、アステラス製薬での18年間の現場経験を踏まえ、教科書的な紹介ではなく、その時の現場の実態に即した対応・対処方法…
体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験ノウハウ
新医療機器管理規制の内容も交えながら解説いたします！
2014年から中国は医療機器監督管理条例が全面的に実施され、関連の医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、製造、販売等の一連規制が次々に更新された。 2018年中国政…
医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方【実習付き】
～医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程を実習しながら学びます～
本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説します。セミナー前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・…
核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点
ー元PMDA審査官が解説するー
医薬品開発から承認申請時までに必要なプロセスについて非臨床試験を中心に習得するとともに、各毒性試験のポイントと留意点を考える。近年、核酸医薬品の開発は急速に増加しているが、核酸…
医薬品の売上予測・事業性評価ノウハウ
経営者の判断を適切にサポートするために必要なノウハウを中心に、実務者が知らなければならないことを網羅して解説！！
日本の医薬品産業を取り巻く環境がますます厳しくなる中、適切で迅速な経営判断のためにもプロジェクトの売上予測と事業性評価とのニーズがますます高まっている。 本公演では、経営…
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
～演習付きでバッチリ使えるようになる～
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠…
臨床試験QMS構築のためのファーストステップ
～ SOP見直しのポイント / リスクベーストアプローチ / Oversight ～
ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験…
洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤)
～グルーピング/サンプリングポイント選定/PDE算出/DHT・CHT～
洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン…
ねらった色調・質感を演出するアイシャドウの処方設計
～消費者ニーズを取り入れた、高品質で魅力的な製品を生み出すコツとは？～
アイシャドウはポイントメイク化粧品のなかでも、最も色調、質感の多彩なアイテムであり、色ごと、質感ごとに処方も大きく異なります。消費者からは、発色が良く美しい質感で仕上がり、か…
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
海外市場における地域別市場特性と地域別技術トレンドとは？
異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させ…
再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応
～当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説～
再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者のみ…
医療機器開発における市場ニーズ調査/事業性評価/マーケティング
～エコシステムをはじめとするグローバル企業の開発体制から学ぶ、今後の開発戦略とは～
・医療機器開発において考えるべきポイントについて多面的な視点から考えます。 ・医療機器開発に必要な様々な機能や必要な環境について「チーム編成と組織マネージメント」の重要性につ…
バイオリアクターの操作設計の基礎知識とスケールアップのポイント
〇講習会で使用したPower Pointファイル、計算例に使用したExcelファイル（実務にも使えるファイル）が入っているCD-ROMを差し上げます
バイオリアクターの設計とスケールアップについて基礎から実際の計算まで分かり易くポイントを解説します。実際の撹拌槽型および気泡塔型バイオリアクターの設計とスケールアップを行うの…
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
～PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説～
逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実…
オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準
具体的事例に基づき、経験豊富な講師が解説いたします！
製薬産業の研究開発投資効率は低下を続けている。先進国においては医療費の膨大化が国家問題となっており、医療経済評価を取り入れた医療費最適化が行われていることも大きな要因である。…
早期承認取得のために求められるメディカルライティングテクニック
～PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ～
PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP（C…
厚生政策情報センター 月例セミナー 90分でわかる！今月の医療介護政策動向
～押さえておきたい重要ポイントとその影響～
医療機関向けにサービスを提供する皆様においては、医業経営や行政の動向に関する知識が必須となります。しかし、多忙を極める営業活動の中で、膨大な情報をキャッチアップするのは困難でし…
受講料：3,000円(税込)
２日でつくる人事評価制度 病院編
＜病院編＞9/19-9/20
医療ICTフェスタ in大阪
最新の医療ICTを活用して診療所の生産性向上を図ろう
【大阪】リーダーを支える部下力養成講座
リーダー1人でチームは機能しない！求められる良きフォロワーの存在
腸内フローラの可能性：健康維持と疾患予防 ～基礎から臨床の最新情報を探る～
【情報機構】
