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医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

改訂されたISO13485の2016版で必要となるサンプルサイズ設定と根拠とは？

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対象 作業療法士 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 診療・診察技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年1月30日　開始:10:30 | 終了:16:30
会場 商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 第2研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役　細田 誠一 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
関連資料

概要

　医療機器開発における設計検証／バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
　設計検証／バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。

プログラム


  1. 　1. 要求事項の概要
    　　1-1 ISO13485:2016
    　　1-2 米国QSR

    　2. 統計的方法の基礎（最低限知っておくべき統計学の基礎）
    　　2-1 統計量による分布（二項分布、正規分布、他）
    　　2-2 信頼区間
    　　2-3 仮説検定
    　　2-4 分散分析
    　　2-5 OC曲線（AQL、LTPD）
    　　2-6 計量値（Variable）、計数値（Attribute）
    　　2-7 パラメトリック／ノンパラメトリック

    　3. 設計検証／バリデーションとリスク評価（統計的方法のためのリスクベースアプローチ）
    　　3-1 製品／プロセスのリスク

    　4. 信頼性設計
    　　4-1 信頼性関数の基礎
    　　4-2 故障曲線

    　5. 設計検証／バリデーションのサンプルサイズ
    　　5-1 サンプリングプラン
    　　5-2 計数値／計量値の適用
    　　5-3 仮説検定

    　6. その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
    　　6-1 Clinical Researchにおける統計的方法
    　　6-2 実験計画法
    　　6-3 品質工学（タグチメソッド）
    　　6-4 信頼性試験

    　7. ケーススタディ

    　8. Q&A

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 〇 統計的方法の概略
    〇 サンプルサイズ設定方法
    〇 リスクとサンプルサイズの関係

講師

  • アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役
    細田 誠一 氏

    【経歴】
    東京電機大学卒。国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察／MDD監査／QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

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