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改訂EU GVP(EU GVP M6を中心)の概要と副作用情報の収集・管理・報告

M6についてEU GVPが要求している要件や、そのレベルとは?

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開催日 2019年2月15日 開始:13:00 | 終了:16:00
会場 江東区産業会館 第2会議室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 アルビジランス(株) 廣瀬 直子 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要

EU GVP_M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」を中心とした改訂EU GVP概要の基本を初心者向けに解説する。
EU GVPは、EU内で販売承認されている医薬品に関する法規制であるが、EU内のMAHのみならず、EU外の提携先や委託先等にもEUで要求されている医薬品安全性監視が適用されることから、関連している場合は、適切な対処が必要となる。
そこで、改訂EU GVPの概要と医薬品安全性監視活動の日々営みの一つとなるM6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」について、EU GVP が要求している要件や、そのレベルを整理して解説する。

プログラム

  1.  1.はじめに
      1-1 欧州連合
      1-2 欧州の法規制(安全性関連)
      1-3 欧州の販売承認
      1-4 EMA
     2.EU-GVPの概要
      2-1 GVPモジュール
      2-2 PVシステムと品質システム
     3.EU-GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」の概要
      3-1 個別副作用報告の仕組み
      3-2 規制当局へのICSRの報告
       3-2-1 報告期限
       3-2-2 副作用報告時に最低限必要な情報
       3-2-3 報告起算日
       3-2-4 因果関係の定義
      3-3 副作用情報の収集、管理、報告
       3-3-1 自発的な情報源
       3-3-2 依頼に基づく非自発的な情報源
       3-3-3 Special situasions
       3-3-4 臨床試験、承認後試験、コンパッショネートユース、named patient
       3-3-5 非介入臨床研究
       3-3-6 医学文献に発表された症例報告
       3-3-7 病原体の医薬品を介した感染
       3-3-8 新規安全性情報
       3-3-9 適応外使用
      3-4 ICSR報告の方法
       3-4-1 EUにおける安全性情報の電子交換
       3-4-2 EudraVigilanceデータベースモジュール
       3-4-3 ICSR作成
       3-4-4 MAHの本社によるICSRの電子報告
     4.重複症例の管理

講師

  • アルビジランス(株)
    代表取締役社長
    廣瀬 直子 氏

    《ご専門》
     医薬品等の安全性関連全般、ファーマコビジランス

    《ご略歴》
     大手製薬会社、ベンチャー系製薬会社、CROにて、研究・開発・薬事・育薬・安全性業務を
     幅広く経験し、現在はアルビジランス(株)にて、医薬品等の安全性関連業務、
     ファーマコビジランス業務を幅広く柔軟に支援する。
     アルビジランス(株)代表取締役社長。明治薬科大学卒

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