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M6についてEU GVPが要求している要件や、そのレベルとは？
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EU GVP_M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」を中心とした改訂EU GVP概要の基本を初心者向けに解説する。 EU GVPは、EU内で販売承認されている医薬品に関する法規制であるが、EU内のMAHのみならず、EU外の提携先や委託先等にもEUで要求されている医薬品安全性監視が適用されることから、関連している場合は、適切な対処が必要となる。 そこで、改訂EU GVPの概要と医薬品安全性監視活動の日々営みの一つとなるM6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」について、EU GVP が要求している要件や、そのレベルを整理して解説する。
アルビジランス（株） 代表取締役社長 廣瀬 直子 氏
《ご専門》 医薬品等の安全性関連全般、ファーマコビジランス 《ご略歴》 大手製薬会社、ベンチャー系製薬会社、CROにて、研究・開発・薬事・育薬・安全性業務を 幅広く経験し、現在はアルビジランス（株）にて、医薬品等の安全性関連業務、 ファーマコビジランス業務を幅広く柔軟に支援する。 アルビジランス（株）代表取締役社長。明治薬科大学卒
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