東洋ビジネスエンジニアリング株式会社
ソリューション事業本部
相馬 義徳 氏
≪ご専門≫
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
データインテグリティ（DI）対応ソリューション導入コンサルティング
≪ご経歴≫
1983年4月日本ロシュ株式会社（現、中外製薬株式会社）に入社。情報システム部門に所属し、R&D分野のシステム開発を担当。
2002年の中外製薬との統合を機にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の担当となり、ERPシステム導入プロジェクトに参画しCSVを実施。
2006年2月に品質保証部に異動となり、CSV担当として工場の監査やFDA査察対応に携わった。
2010年10月情報システム部門に戻り、全社のCSVおよびインフラストラクチャのクォリフィケーションを担当。ロシュグループの一員としてグローバルなCSVポリシーに対応したQMSを構築し、後進の指導にあたった。
2015年12月に中外製薬を退職し、2016年1月より現職。
CSVコンサルティングを行なう傍ら、DIソリューション（ラボシステム）導入コンサルティングやDI対応コンサルティングを担当している。また、国際製薬技術協会（ISPE） 会員としてGAMP Japan COPに参加しており、2018年10月出版の翻訳本「GAMP Guide:Records and Data Integrity（記録とデータのインテグリティガイド）」の翻訳に携わった。