合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長
高橋 謙一 氏
《ご専門》
CMC分析技術開発、薬事申請
《ご略歴》
住友化学工業（現在の住友化学）株式会社の分析研究部門で約20年間、医薬品及び原薬の開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。
その後、株式会社住化分析センターで5年間、薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わり、現職に至る。
合同会社KMT Pharm. Consulting Japanでは、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録用資料の作成・原薬等国内管理人、照会対応等に携わる。