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~遺伝子診断薬とコンパニオン診断薬など今後の診断薬開発の方向性は?~
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コンパニオン診断薬の登場により、新薬との同時承認が原則化されたことにより、個別化医療の実現に向けた診断薬の重要性は急速に高まっている。また、DNAチップや次世代シークエンサーなどの最先端技術を用いたいわゆる次世代型の診断法の開発が進んでいるが、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性のため、その信頼性評価が重要な課題となっている。特に最近では複数のがん遺伝子パネル検査が承認、保険適応され、がんゲノム医療が加速されることが期待されている。さらに、遺伝子診断の臨床応用に際しては、規制や倫理的課題を含めた様々な問題が蓄積しており、レギュラトリーサイエンスという視点からこれらの問題について解説するとともに、ゲノム医療の実現に向けた提言を行う。
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 室長 薬学博士 鈴木 孝昌 氏
【ご専門】 分子診断学 【ご所属学協会】 独立行政法人医薬品医療機器総合機構・専門委員 日本環境変異原学会・評議員
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