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遺伝子治療用製品の基礎～開発・承認申請－承認申請を見据えた考慮すべきポイント－

【情報機構】

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対象	医師、看護師、薬剤師、医事・事務職、その他
分野	診療・診察技術、臨床看護、薬剤、臨床技術その他、医療関連サービス
受講料	41,800円（税込）

開催日	2020年3月18日　開始:12:30 \| 終了:16:30 \| 開場:12:00
会場	［東京・王子］北とぴあ東京都北区王子1-11-1[地図] ※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師	自治医科大学　久米晃啓
定員	30名
主催	株式会社　情報機構
受講備考	1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。＜申込要領＞受講料のお支払いは、原則として開催日1週間後までに銀行振込または受講券に同封のコンビニ・郵便局払込取扱票にてお支払い下さい。後日になる場合は振込予定日をご明記ください。 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。 ※セミナー会場での現金による支払いはお断りさせて頂いております。 ※コンビニ・郵便局払込取扱票にてお支払いの場合、原則各店舗から発行される振込受領書をもって領収証とさせて頂きます。弊社発行の領収証を希望の方、振込受領書と引き換えにて発行させて頂きますので会場までお持ち下さい。 ※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください。　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％ ※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。　　講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は　　致しかねますのでご了承ください。詳細はhttps://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA200375.php
関連資料

概要

　改正された薬事法（薬機法）において遺伝子治療用製品は、医薬品・医療機器から独立した再生医療等製品カテゴリーに含まれ、アンメット・メディカル・ニーズに応えるものとして国民の期待も高まっている。遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療に大別され、用いられるベクターも異なるが、欧米では2017年から、わが国でも2018年から製品の承認が相次いでおり、治験中の製品も多い。
　本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、（早期）臨床試験デザイン等、承認申請を見据えて製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。また、開発の要所要所で必要となる機構相談が実りあるものになるよう、その進め方のコツについても説明する。あわせて、演者の所属施設におけるin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療の実例についても紹介したい。

プログラム

遺伝子治療概説
　1.1　遺伝子治療の概念
　1.2　代表的なベクター
　1.3　世界の現状
治験開始まで
　2.1　品質
　2.2　非臨床安全性
　2.3　カルタヘナ対応
治験から承認申請へ
　3.1　臨床試験デザイン
　3.2　条件及び期限付き承認制度
　3.3　先駆け審査指定制度
開発のツール
　4.1　RS総合相談・RS戦略相談
　4.2　対面助言
　4.3　自治医大における遺伝子治療臨床試験
　4.4　参照すべき指針・参考URL
（質疑応答）

受講されることで得られる効果

・遺伝子治療用ベクターの種類と適応
・カルタヘナ対応
・ベクターの品質設計と非臨床安全性試験の考え方
・臨床試験（特にI相～II相早期）における留意点
・機構相談の進め方

講師

自治医科大学
臨床研究支援センター　
教授医学博士
久米晃啓

■主経歴
1984-1986　神奈川県立こども医療センター小児科レジデント
1990-1992　東北大学附属病院及び関連病院小児科医員
1992-1994　インディアナ大学ポストドクトラルフェロー
1994-1996　熊本大学助手
1996-2000　自治医科大学講師
2001-2014　自治医科大学助教授／准教授
2014-2016　独立行政法人医薬品医療機器総合機構主任専門員
2016-現在　自治医科大学教授

■専門および得意な分野・研究
遺伝子治療学、レギュラトリー・サイエンス

■本テーマ関連学会・協会での活動
・日本遺伝子細胞治療学会理事（2012-現在）
・厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員（2013-現在）
・大阪大学第二特定認定再生医療等委員会委員（2014-現在）
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構専門委員（2016-現在）

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遺伝子治療用製品の基礎～開発・承認申請－承認申請を見据えた考慮すべきポイント－

概要

プログラム

受講されることで得られる効果

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