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CROの要件調査と適正な管理・監督　～GCPガイダンス改正で求められるOversight～

【情報機構】

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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 医療関連サービス企業その他 、 オンラインセミナー
受講料 38,500円（税込）
開催日 2022年11月16日　開始:13:00 | 終了:15:30 | 開場:12:30
会場 オンライン
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 株式会社エスアールディ　大場　誠一　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
関連資料

概要

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年は欧米と同様に「パートナー」の関係になっており、そのパートナーとなるCROを適切に選定し管理監督することが重要です。
　このセミナーでは、CROの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践についてまず詳説いたします。続いて、業務を委託した後にCROを管理監督（Oversight）するという治験依頼者の責務について、その意義と方法について紹介します。併せて、令和元年のGCPガイダンス改正で明記された、CROが再委託した業務についての治験依頼者の保証義務についても説明いたします。なお、CROに関するセミナーですが、他のベンダーにも応用できる内容です。

プログラム

  1. GCPとCRO
    　1.1　GCP省令とCROの業務
    　1.2　ICH E6(R2)で追記されたOversightとは

    2.CROに対する要件調査の実際
    　2.1　要件調査の手順書、計画書、チェックリストの作成
    　2.2　訪問調査の準備と実施
    　2.3　調査の評価、委託の決定

    3.CROの管理・監督と監査
    　3.1　CROとのコミュニケーション
    　3.2　CROの管理・監督
    　3.3　CROの監査
    　3.4　CROから再委託された業務の監督

    （質疑応答）

受講されることで得られる効果

  • ・CROの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
    ・CROを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
    ・治験依頼者によるCROを対象としたOversightとは何か
    ・GCPガイダンス改正で明記されたCROの再委託業務の監督の保証の意味とは何か

講師

  • 株式会社エスアールディ
    信頼性保証部
    部長
    大場　誠一　氏

    ■主経歴
    旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

    ■業界活動等
    国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

    ■専門・得意分野
    GCP監査、GCP教育、SOPライティング

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