医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト
ログイン 会員登録
SEARCH
このセミナーは受付終了しました。 セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。
セミナーポイント ■講座のポイント ICH-GCPもステップ4となり、Quality management system(QMS)及びRisk management(RM)の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ(グループディスカッション)も加えながら解説する。 ■受講後、習得できること ・治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。 ・リスクマネジメントの概念が理解できること。 ・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。 等 ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど ・ICH Q9 ・ICH Q10 ・ICH-GCP(E6) 等 セミナー内容 ■講演プログラム 1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説 ・背景 ・適用範囲 ・用語の定義 ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション 2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説 ・何故ICH Q10? ・Globalの関係 ・用語の定義 ・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予 防処置システム 3. CAPAの一般的概念 ・用語の定義 ・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等 ・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは ・CAPAの一般的な手順 ・CAPAシステムにおける4つのプロセス ・CAPAシステム導入のステップ ・フォローアップ活動の流れ ・CAPAの分析(CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等) 4. CAPAにおけるRatingについて ワークショップ1:Root cause分析について ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解 説します。 ワークショップ2:CAPA planの作成について ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解 説します。 <質疑応答> ・QMSの観点からから見た、ベンダー監査の重要ポイントとは?等、時間が許せば、コメントしたいと思います。
(株)MICメディカル 品質保証部 部長 長澤 匡記 氏 ■経歴 国内の製薬企業で数年間,研究開発部に従事した後,外資系製薬企業,外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。 また,旧GCP施行当時からGCPに携わり,日本QA研究会では現在,GCP部会部会長である。
(株)MICメディカル 品質保証部 部長 長澤 匡記 氏
■経歴 国内の製薬企業で数年間,研究開発部に従事した後,外資系製薬企業,外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。 また,旧GCP施行当時からGCPに携わり,日本QA研究会では現在,GCP部会部会長である。
☆初心者にもわかりやすい!腹部エコー ハンズオンセミナー 【東京開催】
腹部超音波検査 少人数制 実技講習会(ハンズオンセミナー)
わかりやすい! 腹部超音波検査 実技講習会 US-ismの腹部超音波ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です…
受講料:34,000円(税込)
☆頸動脈エコー 少人数制ハンズオンセミナー 【東京】
頸動脈エコー 実技講習会(ハンズオンセミナー)
明日から実践!「頚動脈超音波検査」 US-ismの頸動脈超音波検査ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です。…
受講料:32,000円(税込)
【頸部聴診法Webセミナー開催】⑥咽頭ケアにつなげる! STのための口腔ケア実力養成講座
誤嚥性肺炎予防の「切り札」になる知識とスキルを学ぼう!
電子カルテで情報収集していると、次のような看護師や医師の記録をよく目にします。 ① 「食事開始後すぐにむせ込みあり3口で終了。誤嚥リスクが高く食事量のアップは慎重に行…
受講料:4,000円(税込)
ツボの秘術がオンラインでマスターできる「ボディチューニングセラピスト養成学院」説明会(4月28日)
100%在宅のまま、セラピスト資格取得可能。ツボの医学の勉強を始めたい方のためのオンライン説明会です。
ツボの活用は、解剖学と生理学的と一体的に、専門家から臨床応用を学ぶことにより、結果に有意差をもたらす非常に再現性の高いスキルとなります。ボディチューニングセラピーは、そのよう…
受講料:0円
☆心エコー検査 少人数ハンズオンセミナー【東京】
心臓超音波検査 少人数制 実技講習会
わかる!「心臓超音波検査」ハンズオンセミナー US-ismの心臓超音波検査ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習…
受講料:38,000円(税込)
もっと見る
【動画配信】人工呼吸器設定の基本とアセスメント
1回のお申込みで8月末まで視聴し放題!
【動画配信】VA-ECMO(PCPS)にまつわる10 のナゾ
動画配信「ざっくりわかる!診療報酬改定のポイント」
~ 急性期病院のメディカルスタッフ向け~