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【情報機構セミナー】 GCP入門< GCPガイダンス改正(2019年7月5日付課長通知)を踏まえた>

【情報機構】

開催日 2019年9月5日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 株式会社エスアールディ 大場 誠一 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 『GCP入門(9月5日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GCP監査入門(9月6日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細は https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190965.php
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申込セミナー

※会場などが異なる可能性がありますので各ページより詳細をご確認の上、お申し込みください。

申込 開催日 セミナー名 受講料(税込) 定員

概要

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。
 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように改正されるGCP省令とGCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。

プログラム

  1. GCP概論(約60分)
     1.1 医薬品の開発におけるGCPの位置
     1.2 GCPの歴史(ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言)
     1.3 ICHとICH-GCP
     1.4 GCP省令(J-GCP)の歴史
     1.5 医薬品医療機器等法とGCP
  2. GCP省令 条文解説(約230分)
     2.1 第一章 総則:GCPの趣旨、用語
     2.2 第二章 治験の準備:治験の依頼と契約
     2.3 第三章 治験の管理:モニタリングと監査、記録の保存
     2.4 第四章 治験の実施:治験審査委員会、実施医療機関、治験責任医師
     2.5 第五章、第六章
  3. まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等) (約10分)
  4. (質疑応答)(約10分)

受講されることで得られる効果

  • ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
  • ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
  • GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。

講師

  • 株式会社エスアールディ
    信頼性保証部
    部長
    大場 誠一 氏

    ■主経歴
    国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。GCPの監査と教育に30年ほど関わり続けている。

    ■業界活動等
    国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
    日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

    ■専門・得意分野
    医薬品GCPの監査、QA、教育

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