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【情報機構セミナー】 GCP監査入門-治験のQC・QA、リスク管理の観点を含め-

【情報機構】

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開催日 2019年9月6日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 株式会社エスアールディ 大場 誠一 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 『GCP入門(9月5日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GCP監査入門(9月6日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細は https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190966.php
関連資料

申込セミナー

※会場などが異なる可能性がありますので各ページより詳細をご確認の上、お申し込みください。

申込 開催日 セミナー名 受講料(税込) 定員

概要

 医薬品のGCP監査はGCP省令第23条で規定されていますが、考え方や実施方法は各社各様です。講師の約30年における日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資、大手・中小、新薬・後発等、数多くのクライアントから受託したCROで監査を行った経験、並びにCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。
 まずは、GCP監査の意味を理解し、日本のGCPとICH-GCPにおける監査の違いを学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査のポイントを解説します。特に、日本の治験依頼者では重要視されていないFacility(施設・設備)を中心としたシステム監査、また多種多様な医療機関の差による監査の実際をお話いたします。さらに、このシステム監査を応用したベンダーの要件調査についても解説します。

プログラム

  1. 監査とは
     1.1 監査とQC、QA
     1.2 いろいろな監査と関連用語
     1.3 Risk based approachによる監査
     1.4 ICH-GCPとJ-GCPの監査
  2. GCP監査の基本
     2.1 個々の治験の監査とシステム監査
     2.2 治験依頼者に対する監査
     2.3 医療機関、その他の施設における監査
     2.4 Facility(治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等)の監査
  3. 監査部門の体制整備
     3.1 監査担当者の要件と指名、教育
     3.2 監査手順書/様式、チェックリストの作成
  4. 治験依頼者のシステムに関する監査
     4.1 リスクによる評価と監査計画
     4.2 監査の実施(TMF Review、Interview、Tour)
     4.3 監査結果、監査報告書、CAPA
  5. 治験依頼者における個々の治験の監査
     5.1 リスクによる評価と監査計画
     5.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
     5.3 監査の実施(TMF Review、Interview、Tour)
     5.4 監査結果、監査報告書、CAPA
  6. 医療機関監査
     6.1 監査計画の立案、日程調整と実施通知
     6.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
     6.3 監査の実施(治験審査委員会)
     6.4 監査の実施(実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意)
     6.5 監査の実施(院内ツアーとインタビュー)
     6.6 監査結果、監査報告書
  7. ベンダーオーディット
     7.1 ベンダーオーディットと要件調査
     7.2 ベンダーごとの監査のポイント
  8. まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等)
  9. (質疑応答)

受講されることで得られる効果

  • 監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できます
  • 監査の手順と流れが理解できます
  • 監査対象に応じたチェックリストの作成と使用方法が習得できます
  • 監査計画書、監査実施通知書、監査報告書、監査証明書の書き方が理解できます
  • ベンダーの要件調査についても学べます。

講師

  • 株式会社エスアールディ
    信頼性保証部
    部長
    大場 誠一 氏

    ■主経歴
    国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。GCPの監査と教育に30年ほど関わり続けている。

    ■業界活動等
    国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
    日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

    ■専門・得意分野
    医薬品GCPの監査、QA、教育

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