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【オンライン】医薬品開発における中国NMPA(元CFDA)申請のポイントと薬事の最新動向

【情報機構】

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開催日 2021年5月19日 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 会場での講義は行いません(オンラインセミナー)
東京都品川区大崎3-6-4-3F[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 ClinChoice株式会社 代表取締役 学士  藤田早苗
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 ●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
関連資料

概要

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。今回は2020年7月から施行された中国の新薬事行政の変化の概観と中国と日本における申請業務の比較をします。

こんな方におすすめ

  • 製薬企業
  • 原薬、添加剤、包装材メーカー
  • 商社
  • 等に所属される中国薬事ご担当者様

プログラム

  1. 中国―基礎情報
     1.1 人口
     1.2 疾病率
     1.3 医薬品にかかる法律
     1.4 医薬品の流通
     1.5 薬価について
     1.6 後発品の流通
     1.7 OTC薬について
     1.8 医療機器の規制
     1.9 介護保険制度
  2. 中国の製薬市場、研究開発費の動向
     2.1 中国市場の売り上げ貢献度
     2.2 中国に進出した企業の動向
     2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
  3. 中国のCRO市場
     3.1 中国CRO市場の特徴
  4. 中国の薬事制度を司る組織
     4.1 NMPA
     4.2 SAMR
     4.3 CDE
  5. 過去の薬事制度との比較
     5.1 制度変更の目的
     5.2 変更後の変化
     5.3 優先審査制度
     5.4 審査時間
     5.5 当局相談の種類
  6. 中国での臨床試験
     6.1 臨床試験データベース
  7. 輸入薬の承認申請手続き概略
     7.1 申請に必要な資料
     7.2 輸入手続きに必要な資料
  8. 薬事関係中国語講座
  9. 薬事情報の検索方法
  10. よくある質問

受講されることで得られる効果

  • 中国の製薬マーケット概観
  • 薬事規制の変化の方向性
  • 薬事申請時に注意しなければならないこと、日本とのギャップ

講師

  • ClinChoice株式会社 代表取締役 学士
    藤田早苗

    製薬企業、CRO 製薬向けITベンダーに15年来従事後、2015年FMD K&L Inc (米国)に入社し、同年10月FMD K&L Japanを設立。 2020年9月ClinChoiceに商号を変更。
    スペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、バイオテック、ベンチャー企業に提供。
    中国本社と連携し、中国企業の日本進出支援。日本企業の中国進出支援の他、治験から得られるデータの解析、ITシステム導入のサポートなどを日英バイリンガル体制で支援するサービスを提供している。


    ■専門・得意分野
    中国薬事、CDISC、薬物動態

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