Meducation

医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト

医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント

【情報機構】

対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床技術 、 臨床看護 、 医療関連サービス企業その他 、 オンラインセミナー
受講料 46,200円（税込）
開催日 2025年7月10日　開始:13:00 | 終了:17:00 | 開場:12:30
会場 オンライン
東京都品川区大崎[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 Pharma Initiative Support合同会社　椎木 義統
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考
関連資料

概要

医薬品開発における開発及び承認申請の流れ及び開発を早く進めるための手法、開発において重要なtarget Product Profile の作成手順及びポイント、規制当局との交渉手順及びポイントを紹介します

プログラム

  1. 1.医薬品開発について

    2. Target Product Profileの作成手順
    (1) シーズの評価
    (2) マーケット評価
    (3) 競合他社、競合品目の調査

    3. 臨床開発
    (1) 臨床開発の流れとポイント
    (2) 承認申請から承認取得までの流れ

    4. 薬価戦略のポイント

    5. 優先審査について

    6. PMDA
    (1) 組織、体制
    (2) チーム審査
    (3) PMDAとのCommunication

    7. PMDA相談に向けての準備
    (1) 開発戦略、薬事戦略の策定
    (2) KOLの重要性
    (3) 社内合意、海外メンバーとの事前合意

    8. 事前面談
    (1) 目的と進め方
    (2) 事前面談に向けての準備
    (3) 事前面談の進め方

    9. 本相談
    (1) 目的と本相談のタイムライン
    (2) PMDAとの交渉期間
    (3) 本相談の進め方
    (4) Briefing Documentの作り方
    (5) 添付資料について

    10. 本相談の事前準備
    (1) スライド作成、出席者名簿作成
    (2) 社内メンバーとの事前準備

    11. フォローアップ面談
    (1) 議事録作成及びフォローアップ

    12. まとめ

講師

  • Pharma Initiative Support合同会社
    椎木 義統

    外資大手製薬会社でPLとして新薬開発及び販売戦略立案、ジェネリック会社で開発戦略、事業戦略の立案、大手外資CROの薬事部門で海外製薬会社の日本での臨床開発及び薬事戦略の立案及びPMDAとの交渉を支援などを行い、臨床開発に40年近く携わってきました。これらの経験より日本での新薬開発におけるポイント、Target Product Profile (TPP)の重要性、PMDAとの交渉のポイントなどをよく理解しております。講演では、規則の説明から、講師の経験を踏まえた実践的な手法を説明していきます。

    専門及び特異分野
     販売戦略を視野に入れた臨床開発
     医薬品の開発薬事

レコメンドセミナー

★頸動脈エコー習得“とことん”ハンズオンセミナー ２名限定【東京開催】

★頸動脈エコー習得“とことん”ハンズオンセミナー ２名限定【東京開催】

頸動脈超音波検査 少人数制 実技講習会（ハンズオンセミナー）

  • 講師：飯塚　茂
  • 主催者：株式会社US-ism
  • 2025年6月25日
  • 東京都武蔵野市中町1-19-20

頸動脈エコー習得“とことん”セミナー 頸動脈エコーを「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました。装置１台につき２名まで、実際の患者さんを想定した高齢者…

受講料：77,000円(税込)

★腹部エコー習得“とことん”セミナー ２名限定！【東京開催】

★腹部エコー習得“とことん”セミナー ２名限定！【東京開催】

腹部超音波検査 少人数制 実技講習会（ハンズオンセミナー）

  • 講師：飯塚　茂
  • 主催者：株式会社US-ism
  • 2025年6月25日
  • 東京都武蔵野市中町1-19-20

腹部エコー習得“とことん”セミナー 腹部エコーを「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました。 装置１台（講師1名）につき受講者が２名まで、患者さんを…

受講料：77,000円(税込)

フォローアップ研修ネット動画配信サービス無料ZOOM説明会のご案内

フォローアップ研修ネット動画配信サービス無料ZOOM説明会のご案内

介護職向けオンライン動画研修サービスの導入を検討されている事業所様向け

  • 講師：ネット配信事業部
  • 主催者：お茶の水ケアサービス学院株式会社
  • 2025年6月25日
  • 東京都千代田区岩本町2-19-9丸栄ビル7階

対象：介護職向けオンライン動画研修サービスの導入を検討されている事業所様 法定研修完全網羅（情報公表完全対応） 現場経験豊富な専門性の高い講師陣 カスタマーサポート …

受講料：0円

多職種連携による栄養管理の実践

多職種連携による栄養管理の実践

〜看護師と管理栄養士の立場から考えるチーム医療のあるべき姿〜

  • 講師：朝倉　之基（他1名）
  • 主催者：（株）新社会システム総合研究所
  • 2025年6月25日
  • 東京都千代田区紀尾井町４－１ニューオータニ ガーデンコート1F

受講料：16,500円(税込)

生産性向上アドバイザー～ファーストステップ研修～

生産性向上アドバイザー～ファーストステップ研修～

ZOOMライブ研修

  • 講師：神智淳
  • 主催者：お茶の水ケアサービス学院株式会社
  • 2025年6月25日
  • 東京都千代田区岩本町2-19-9丸栄ビル7階

介護現場において、生産性の向上が求められ、情報収集や委員会の設置、介護ロボットやICTの導入などに取り組まれていることと存じます。 しかし、 「 情報過多でまとまらない 」…

受講料：0円

もっと見る

  • 医療政策　診療報酬　診療報酬改定　セミナー　無料　月例セミナー

【動画配信】厚生政策情報センター 月例セミナー 今月の医療介護政策動向

～押さえておきたい重要ポイントとその影響～

  • 2025年6月27日
  • 東京都※オンライン開催Vimeoによる、動画配信（約30分）にて開催します。
  • 受講料：0円

    最近チェックしたセミナー